各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）、市場監(jiān)管局：
經(jīng)廣東省人民政府同意，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局核定，現(xiàn)將《廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省市場監(jiān)督管理局
2021年12月10日
廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作方案
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）（以下簡稱《通知》）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于廣東省開展按照傳統(tǒng)即是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2021〕197號）以及《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點的復函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1796號）要求，為進一步做好按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作，結(jié)合廣東省實際，制定本方案。
一、試點目標
在我省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝3種物質(zhì)（以下簡稱3種物質(zhì)）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）管理試點，為研究論證將3種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)并實施規(guī)范管理提供依據(jù)，滿足我省人民群眾傳統(tǒng)飲食習慣和食品生產(chǎn)經(jīng)營實際需求，弘揚傳統(tǒng)飲食文化，激發(fā)市場活力，推動藥食同源物質(zhì)產(chǎn)業(yè)有序、高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點內(nèi)容
?。ㄒ唬┰圏c物質(zhì)和試點食品類別。
1.在食品（含保健食品，以下同）生產(chǎn)企業(yè)開展以3種物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝加工的普通食品試點生產(chǎn)。試點食品類別限于飲料（含固體飲料）、糖果、代用茶產(chǎn)品，企業(yè)應按《食品生產(chǎn)許可分類目錄》取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可后，方可開展試點生產(chǎn)。
2.在全省餐飲服務單位（不含學校食堂）開展以3種物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)加工工藝和飲食習慣進行加工的餐飲食品試點經(jīng)營。餐飲服務單位使用上述試點物質(zhì)限于以燉、煮等傳統(tǒng)烹飪方式加工制作的餐飲食品。
（二）試點企業(yè)條件。
1.食品生產(chǎn)企業(yè)。
?。?）符合食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則及相應類別許可細則要求的條件，取得該類別的食品生產(chǎn)許可。
?。?）規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的食品安全追溯體系。
?。?）具備對試點物質(zhì)標志性成分的自主檢測能力。
?。?）制定以試點物質(zhì)作為食品原料生產(chǎn)的產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標準并報衛(wèi)生健康部門備案，企業(yè)標準應包含試點物質(zhì)原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、標志性成分及含量等指標。
（5）試點產(chǎn)品標簽應送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢測并提供合格檢驗報告（同一包裝標簽可只檢驗一次）。
?。?）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
?。?）嚴格按照法律法規(guī)、標準及本方案的要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
2.餐飲服務單位。
（1）應取得含熱食類食品制售項目的食品經(jīng)營許可證。
（2）采購人員應具備鑒別試點物質(zhì)真假的能力，嚴格執(zhí)行進貨查驗制度，確保所選用的試點食藥物質(zhì)原料質(zhì)量。
?。?）嚴格按照法律法規(guī)、標準及本方案的要求開展經(jīng)營活動。
三、支持行動
?。ㄒ唬┦称钒踩O(jiān)管。
1.嚴格準入。市場監(jiān)管部門依據(jù)《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》等法律法規(guī)，對試點生產(chǎn)企業(yè)和餐飲服務單位的許可申請嚴格把關(guān)。生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查由省市場監(jiān)督管理局指派審查組。
禁止委托加工以試點物質(zhì)為原料的食品。
2.嚴格銷售區(qū)域和銷售方式。試點產(chǎn)品僅限于廣東省內(nèi)銷售，不得通過網(wǎng)絡交易平臺銷售到省外。
3.嚴格日常監(jiān)管。調(diào)整試點生產(chǎn)企業(yè)風險分級等級至最高級D級，原則上每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次不少于4次，對試點企業(yè)實施嚴格監(jiān)管，強化對試點生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和抽檢。督促試點餐飲服務單位嚴格落實《餐飲服務食品安全操作規(guī)范》，強化監(jiān)督檢查。
4.規(guī)范產(chǎn)品標簽標識。將試點生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標簽作為監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容。標簽送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后，試點產(chǎn)品方可出廠銷售。且不得涉及疾病、預防治療功能，不得明示或暗示保健功能，并應載明銷售區(qū)域范圍。
?。ǘ┦称钒踩L險監(jiān)測。
1.食品污染物監(jiān)測。對3種物質(zhì)的食用農(nóng)產(chǎn)品、獲得食品生產(chǎn)許可的食品產(chǎn)品開展化學污染物和有害因素、食品微生物及致病因子監(jiān)測。對食藥物質(zhì)原料及其產(chǎn)品，監(jiān)測項目主要包括重金屬、農(nóng)藥殘留等；對定型包裝產(chǎn)品，監(jiān)測項目主要包括致病菌等。根據(jù)試點生產(chǎn)經(jīng)營的情況進行監(jiān)測采樣。
2.食源性疾病監(jiān)測。基于全省食源性疾病病例監(jiān)測和事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集匯總可能與試點生產(chǎn)經(jīng)營食藥物質(zhì)相關(guān)的食源性疾病病例個案或聚集事件案例，并開展分析評估。
3.標志性成分監(jiān)測。
將食藥物質(zhì)標志性成分監(jiān)測評價納入食物成分監(jiān)測同步實施。對3種物質(zhì)的食品原料、食用農(nóng)產(chǎn)品及獲得食品生產(chǎn)許可的食品產(chǎn)品開展主要標志性成分監(jiān)測，結(jié)合廣東省膳食及傳統(tǒng)食養(yǎng)習慣，將食藥物質(zhì)納入嶺南特色膳食消費模式研究，為指導食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和餐飲服務單位開發(fā)推廣應用具有地方特色的食藥物質(zhì)食品產(chǎn)品和餐飲服務提供依據(jù)。
四、試點步驟
（一）工作實施。
試點工作周期自試點企業(yè)及試點產(chǎn)品取得食品生產(chǎn)許可資質(zhì)之日起至2022年11月8日。試點結(jié)束后，試點企業(yè)應立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
餐飲服務單位試點工作周期自本方案發(fā)布之日起至2022年11月8日。試點結(jié)束后，試點單位應立即停止餐飲食品試點經(jīng)營。
1.組織申報。
?。?）食品生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)試點工作方案，省市場監(jiān)管局發(fā)布食藥物質(zhì)試點工作通告，公開在全省范圍內(nèi)征集有意愿開展食藥物質(zhì)試點工作的食品生產(chǎn)企業(yè)。
?。?）餐飲服務單位。
符合條件的餐飲服務單位可使用本方案確定的試點物質(zhì)種類，按相關(guān)要求參與試點工作。
2.企業(yè)遴選。
符合條件的食品生產(chǎn)企業(yè)以自愿為原則，按要求提交申報材料，申請開展試點工作。
省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委組織食品安全、農(nóng)業(yè)、生產(chǎn)工藝、中醫(yī)藥及營養(yǎng)健康等領(lǐng)域的專家，對申報企業(yè)進行專家評議，提供技術(shù)評議意見。根據(jù)專家技術(shù)評議意見，結(jié)合省內(nèi)相關(guān)工作實際，提出擬允許開展試點生產(chǎn)的食品生產(chǎn)企業(yè)名單，并通過門戶網(wǎng)站等進行為期不少于5個工作日的公示。公示期間，任何單位或個人可以實名向公示部門提出異議；公示期滿，無異議或經(jīng)調(diào)查后異議不成立的，視為公示通過，確定試點生產(chǎn)企業(yè)并公布。
符合前述條件的餐飲服務單位按本方案要求自行參與試點。
3.試點生產(chǎn)經(jīng)營。
組織開展試點食藥物質(zhì)相關(guān)食品產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、消費，提供食藥物質(zhì)相關(guān)餐飲服務。同步落實食品安全監(jiān)管，組織開展生產(chǎn)、供應、消費等各環(huán)節(jié)食藥物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品的風險監(jiān)測，監(jiān)測評估情況納入年度食品安全風險研判。
4.信息報告及通報。
建立完善信息收集、報告及通報制度，試點工作啟動后，試點食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務單位所在各市、各縣（市、區(qū)）局市場監(jiān)管部門按季度填寫廣東省開展鐵皮石斛等3種物質(zhì)試點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務單位信息匯總表（見附件2、附件3），并會同試點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作情況和監(jiān)督抽檢情況按季度逐級報送至省市場監(jiān)管局；衛(wèi)生健康部門及時組織完成風險監(jiān)測相關(guān)采樣檢測和數(shù)據(jù)收集分析，相關(guān)監(jiān)測報告按季度報送省衛(wèi)生健康委，有關(guān)風險隱患情況應以監(jiān)測專報形式隨時報告。省衛(wèi)生健康委與省市場監(jiān)管局及時通報試點監(jiān)管工作情況及風險監(jiān)測情況。
（二）總結(jié)評估。
省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局完成試點工作情況調(diào)研、評估，總結(jié)試點工作經(jīng)驗、存在問題、下一步意見建議，及時報送國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局及省政府，為3種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)管理提供依據(jù)。
五、工作保障
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省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局建立試點工作協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、指導各地組織做好試點食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)工作。強化部門協(xié)作，積極協(xié)同工業(yè)和信息化、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門，加大對試點食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)原料保障及產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的支持。
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加強經(jīng)費支持，試點方案確定的配套食品安全監(jiān)管、食品安全風險監(jiān)測應有配套的經(jīng)費支持。制定完善食藥物質(zhì)試點生產(chǎn)經(jīng)營過程中所需安全標準、突發(fā)事件應急處置預案及工作指引等。各領(lǐng)域充分發(fā)揮本行業(yè)領(lǐng)域技術(shù)機構(gòu)及專家智庫作用，加強對試點食藥物質(zhì)種植、生產(chǎn)加工、科技研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、安全監(jiān)管、監(jiān)測評估、應急處置等工作的技術(shù)指導，確保試點工作高質(zhì)量完成。
（三）加強通報會商。
省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局及時向國家有關(guān)部委及省相關(guān)部門報告或通報試點食藥物質(zhì)食品安全監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評估等方面的信息，加大對不合格信息的分析研判，及時研究協(xié)調(diào)解決試點過程中的相關(guān)問題。各相關(guān)部門按照既定機制和渠道，做好信息報送相關(guān)工作。
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組織做好食藥物質(zhì)試點生產(chǎn)經(jīng)營政策的宣傳解讀，擴大試點工作社會知曉度，為試點工作順利推進營造良好氛圍；發(fā)揮公眾、媒體等社會監(jiān)督作用，推進試點工作社會共治；加大對食藥物質(zhì)相關(guān)食品安全法規(guī)標準、營養(yǎng)健康、合理膳食等知識的宣傳教育力度，推廣嶺南特色膳食模式，倡導健康生活方式，提高居民健康素養(yǎng)。
附件：
