為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗?，F(xiàn)將2023年第三季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報如下。
一、總體情況
獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢120批，不合格3批（見附件1）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2779批，不合格25批（見附件2）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗55批，不合格3批（見附件3）；發(fā)現(xiàn)假獸藥1批（見附件4）。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
?。ㄒ唬┇F用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.總體情況：共對56家標稱生產(chǎn)企業(yè)的120批產(chǎn)品進行了檢驗，其中3家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.5%。
2.不合格項目：2批產(chǎn)品效力檢驗不合格，1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。
（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.總體情況：共對625家標稱生產(chǎn)企業(yè)的2779批產(chǎn)品進行了檢驗，均未檢出非法添加物。其中23家企業(yè)生產(chǎn)的25批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為0.9%。
2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。25批不合格產(chǎn)品中，有17批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，6批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。
3.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.3%、74.6%、10.1%，不合格率分別為0、1.2%、0.4%。
4.產(chǎn)品類別：化學藥品、抗生素、中藥及其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%，不合格率分別為1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。
?。ㄈ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況：共對23家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的55批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有2家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為5.5%。全部產(chǎn)品均未檢出非法添加物。
2.不合格項目：1批產(chǎn)品性狀項和含量測定項不合格，2批產(chǎn)品含量測定項不合格。
3.產(chǎn)品類別：化學藥品、抗生素、中藥分別占抽檢總數(shù)的61.8%、9.1%、29.1%，不合格率分別為5.9%、0、6.2%。
?。ㄋ模┘佾F藥情況
查出假獸藥1批。
三、重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：
（一）杭州佑本動物疫苗有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。
?。ǘ┖幽虾篝嗌锕こ坦煞萦邢薰?。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。
（三）以色列雅貝克生物實驗有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全檢驗項目1批次不合格。
?。ㄋ模┥轿髡衽d魚蜂藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%的累計2批次。
四、有關(guān)工作要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好查處工作；追蹤溯源假劣獸藥產(chǎn)品，并加大對標稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，依法嚴肅查處違法行為。不合格產(chǎn)品為經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。
聯(lián)系人及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 王子東
010－59193267
附件：1.2023年第三季度獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不
合格產(chǎn)品匯總表
2.2023年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制
品類獸藥產(chǎn)品匯總表
3.2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制
品類獸藥產(chǎn)品匯總表
4.2023年第三季度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥匯總表
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2023年12月6日
附件1
2023年第三季度獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
|
序號
|
抽檢
環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱
|
標稱生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位名稱
|
生產(chǎn)批號
|
不合格項目
|
檢驗單位
（簡稱）
|
備注
|
|
1
|
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
|
狂犬病滅活疫苗（PV/BHK-21株）
|
杭州佑本動物疫苗
有限公司
|
杭州佑本動物疫苗
有限公司
|
220201
|
效力檢驗
|
中監(jiān)所
|
“中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。
|
|
2
|
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
|
鴨病毒性肝炎
凍干蛋黃抗體
|
河南后羿生物工程股份
有限公司
|
河南后羿生物工程股份有限公司
|
2021003
|
效力檢驗
（中和試驗）
|
中監(jiān)所
|
|
|
3
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
雞傳染性法氏囊病活疫苗（M.B.株）
|
以色列雅貝克生物實驗
有限公司
|
北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司
|
20621754A
|
安全檢驗
|
中監(jiān)所
|
附件2
2023年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
|
序號
|
抽檢環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱
|
標稱生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位名稱
|
生產(chǎn)批號
|
不合格項目
|
檢驗單位（簡稱）
|
備注
|
|
1
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
清瘟解毒口服液
|
石家莊石牧藥業(yè)有限公司
|
信宜市昌慶獸藥店
|
2021111901
|
含量測定（黃芩苷含量為3.2mg/ml，限度為不得少于5.2mg/ml）
|
廣東
中心
|
“廣東中心”為廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心簡稱。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機構(gòu)簡稱。
|
|
2
|
使用環(huán)節(jié)
|
麻杏石甘口服液
|
河北科恒生物科技
有限公司
|
北京德安養(yǎng)殖場
|
20220105
|
含量測定（鹽酸麻黃堿含量為0.21mg/ml，限度為不得少于0.30mg/ml）
|
北京
中心
|
|
|
3
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
柴胡注射液
|
山西省芮城科龍獸藥
有限公司
|
神農(nóng)架林區(qū)晨曦牧業(yè)
有限公司
|
20220302
|
檢查（可見異物不符合規(guī)定）
|
湖北所
|
|
|
4
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
乙酰甲喹注射液
|
山西省芮城科龍獸藥
有限公司
|
安康百惠康獸藥店
|
20220101
|
性狀（橙黃色澄明液體）、檢查（可見異物不符合規(guī)定）
|
陜西
中心
|
|
|
5
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
維生素C注射液
|
芮城縣維爾富獸藥
有限公司
|
隨縣牧康獸藥經(jīng)營部
|
20220406
|
檢查（可見異物不符合規(guī)定）
|
湖北所
|
|
|
6
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
安乃近注射液
|
芮城縣維爾富獸藥
有限公司
|
襄陽新牧獸藥有限公司
|
20220412
|
檢查（可見異物不符合規(guī)定）
|
湖北所
|
|
|
7
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
硫酸鋅粉（水產(chǎn)用）
|
無錫中水漁藥有限公司
|
吳江市常鑫魚藥店
|
23020701
|
性狀（深褐色的粉末）
|
江蘇所
|
|
|
8
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
麻杏石甘散
|
江西諾邦生物科技
有限公司
|
乳山市天成獸藥銷售服務(wù)有限公司
|
20220429
|
鑒別（鑒別2未檢出麻黃）
|
山東
中心
|
|
|
9
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
恩諾沙星可溶性粉
|
江西原野生物科技
有限公司
|
正陽縣曉領(lǐng)獸藥經(jīng)營部
|
20230502
|
性狀（白色小顆粒）、含量測定（含量為標示量的10.1%）
|
河南院
|
|
|
10
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
稀戊二醛溶液
|
江西草珊瑚消毒用品
有限公司
|
房縣盈濤獸藥經(jīng)營部
|
2022053001
|
鑒別（鑒別2不呈正反應(yīng)）、含量測定（含量為標示量的115.4%）
|
湖北所
|
|
|
11
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
伊維菌素注射液
|
山東圣旺藥業(yè)股份
有限公司
|
高平市英發(fā)畜禽服務(wù)
中心
|
20220301
|
含量測定（含量為標示量的85.4%）
|
山西所
|
|
|
12
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
雙黃連口服液
|
山東中農(nóng)普寧藥業(yè)
有限公司
|
武陟縣小梅動物醫(yī)院
有限公司
|
22112903
|
含量測定（黃芩苷含量為9.3mg/ml，限度為不得少于10.0mg/ml；綠原酸含量為0.39mg/ml，限度為不得少于0.60mg/ml）
|
河南院
|
|
|
13
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
阿莫西林可溶性粉
|
山東佳誠動物藥業(yè)
有限公司
|
臨高臨城祥澤獸醫(yī)服務(wù)門診部
|
20221105
|
含量測定（含量為標示量的26.5%）
|
海南所
|
|
|
14
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
維生素C可溶性粉
|
河南省英華生物科技
有限公司
|
普洱市
思茅區(qū)楊中獸藥店
|
20221015
|
檢查（干燥失重為6.3%)
|
云南所
|
|
|
15
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
宮炎清溶液
|
湖南泰豐動物藥業(yè)
有限公司
|
南雄市為民獸藥經(jīng)營部
|
22081701
|
性狀（紅棕色澄明溶液；遇堿金屬氫氧化物時顏色無明顯變化）、鑒別（鑒別1呈負反應(yīng)，鑒別2呈負反應(yīng)）、含量測定（含量為標示量的7.0%）
|
廣東
中心
|
|
|
16
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
土霉素注射液
|
湖南綠享世源動物藥業(yè)
有限公司
|
云南錦農(nóng)堂商貿(mào)
有限公司
|
20221215
|
含量測定（含量為標示量的117.6%）
|
云南所
|
|
|
17
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
鹽酸土霉素
可溶性粉
|
廣州白云山寶神動物
保健品有限公司
|
上海旭遠生物科技
有限公司
|
221101
|
檢查（裝量不符合規(guī)定）
|
上海所
|
|
|
18
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
氟苯尼考注射液
|
四川喜亞動物藥業(yè)
有限公司
|
永平清風獸藥經(jīng)營部
|
230201
|
性狀（淺棕色的澄明液體）、檢查（水分為5.7%）、含量測定（含量為標示量的22.5%）
|
云南所
|
|
|
19
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
維生素C注射液
|
四川佳泰動物藥業(yè)
有限公司
|
榆林市榆陽區(qū)三
和獸藥飼料經(jīng)銷部
|
20220501
|
檢查（顏色吸光度為0.08）
|
陜西
中心
|
|
|
20
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
恩諾沙星溶液
|
自貢市天翔動物藥業(yè)
有限公司
|
西吉縣保福獸藥店
|
230302
|
含量測定（含量為標示量的78.7%）
|
寧夏所
|
|
|
21
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
地克珠利預混劑
|
四川省環(huán)亞生物科技
有限公司
|
泰州市姜堰區(qū)瑞祥
獸藥經(jīng)營部
|
220201
|
含量測定（含量為標示量的77.9%）
|
江蘇所
|
|
|
22
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
四川德潤通生物科技
有限公司
|
清原滿族自治縣
萬合獸藥店
|
220708
|
含量測定（按無水物計算，含頭孢噻呋87.6%；按平均裝量計算，含量為標示量的83.2%）
|
遼寧
中心
|
|
|
23
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
阿苯達唑
伊維菌素片
|
四川天定生物科技
有限公司
|
福清市漁溪效成獸藥店
|
20220510
|
鑒別（供試品溶液在與對照品溶液主峰保留時間相應(yīng)位置無色譜峰出現(xiàn)），含量測定（伊維菌素含量為0）
|
福建所
|
企業(yè)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及批準文號已于2022年6月注銷，獸藥產(chǎn)品追溯二維碼查詢不到追溯信息。
|
|
24
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
恩諾沙星粉
（水產(chǎn)用）
|
重慶美邦農(nóng)生物技術(shù)
有限公司
|
孔祥輝獸藥藥械服務(wù)部
|
20220802
|
性狀（白色小顆粒）、含量測定 （含量為標示量的10.9%）
|
河南院
|
|
|
25
|
經(jīng)營環(huán)節(jié)
|
阿苯達唑
伊維菌素粉
|
陜西中遠動物藥業(yè)股份
有限公司
|
于浩然獸藥店
|
22101801
|
性狀（淺黃色顆粒）、含量測定（阿苯達唑含量為標示量59.0%）
|
黑龍江站
|
注：獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的，此抽檢結(jié)論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，通常不能直接證明標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。
附件3
2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
|
序號
|
抽檢環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱
|
標稱生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位名稱
|
生產(chǎn)批號
|
不合格項目
|
檢驗單位
（簡稱）
|
備注
|
|
1
|
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
|
氟胺氰菊酯條
|
山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司
|
山西振興魚蜂藥業(yè)
有限公司
|
20230201
|
性狀（白色紋條，微有特臭）、含量測定（5條含量分別為標示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%，平均為65.6%）
|
遼寧
中心
|
“遼寧中心”為遼寧省檢驗檢測認證中心。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機構(gòu)簡稱。
|
|
2
|
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
|
月芐三甲氯銨溶液
|
山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司
|
山西振興魚蜂藥業(yè)
有限公司
|
20230201
|
含量測定（含量為16.00%，限度為9.30%～10.70%）
|
遼寧
中心
|
|
|
3
|
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
|
清瘟解毒口服液
|
青島明珠易德制藥有限公司
|
青島明珠易德制藥
有限公司
|
20230201
|
含量測定（梔子苷含量為2.1mg/ml，限度為不得少于2.4mg/ml；黃芩苷含量為4.1mg/ml，限度為不得少于5.2mg/ml）
|
河南院
|
附件4
2023年第三季度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥匯總表
|
序號
|
抽檢環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱
|
標稱生產(chǎn)企業(yè)
|
產(chǎn)品批準文號
|
生產(chǎn)批號
|
被抽樣單位
|
備注
|
|
1
|
經(jīng)營
環(huán)節(jié)
|
氟尼辛葡甲胺
注射液
|
河南普鑫生物技術(shù)
有限公司
|
獸藥字161922278
|
221203
|
岐山縣祝家莊衛(wèi)軍獸藥店
|
標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期截止日期為2022年5月31日，該產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證有效期截止日期后生產(chǎn)。
|
