根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)昆山博青生物科技有限公司等6家單位申報(bào)的復(fù)方溶葡萄球菌酶氯己定噴劑等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報(bào)的芪翁黃柏散獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等11家單位申報(bào)的水貂細(xì)小病毒性腸炎滅活疫苗（MEVB株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥注冊證書號
|
監(jiān)測期
|
|
復(fù)方溶葡萄球菌酶氯己定噴劑
|
昆山博青生物科技有限公司
|
三類
|
（2024）
新獸藥
證字48號
|
3年
|
|
豬偽狂犬病活疫苗（HN1201-R1株）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司
|
三類
|
（2024）
新獸藥
證字49號
|
3年
|
|
豬偽狂犬病活疫苗（HB-98株，懸浮培養(yǎng)）
|
武漢科前生物股份有限公司
|
三類
|
（2024）
新獸藥
證字50號
|
3年
|
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。↖群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+F6株+LC株）
|
齊魯動物保健品有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司
|
三類
|
（2024）
新獸藥
證字51號
|
3年
|
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱
|
申請單位
|
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源
|
變更事項(xiàng)
|
監(jiān)測期
（針對變更事項(xiàng)）
|
|
芪翁黃柏散
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司
|
（2020）
新獸藥證字
65號
|
增加靶動物生長育肥豬
|
3年
|
|
水貂細(xì)小病毒性腸炎滅活疫苗（MEVB株）
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司
|
（2009）
新獸藥證字
39號
|
貯藏與有效期由“2~8℃保存，有效期為10個(gè)月”變更為“2~8℃保存，有效期為18個(gè)月”
|
/
|
|
泰地羅新注射液
|
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中國）生物醫(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中生物科技有限公司
|
（2021）
新獸藥證字
02號
|
在20ml∶0.8g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g規(guī)格
|
/
|
