為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥打假力度，提高獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部制定了《2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》（附件1），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、組織實施
各?。▍^(qū)、市）獸醫(yī)主管部門負責本計劃的組織實施，并結(jié)合本地獸藥質(zhì)量狀況制訂本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，抽檢數(shù)量應(yīng)不低于本計劃。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）和省級獸藥監(jiān)察所承擔本計劃抽檢工作。
二、抽檢原則
本年度繼續(xù)實行評價性抽檢、監(jiān)測抽檢、跟蹤抽檢和定向抽檢制度。其中，水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5％以上。具體要求：
（一）評價抽檢。評價性抽檢產(chǎn)品（附件2）來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。抽檢批次原則上占抽檢計劃的10%，各品種抽檢批次應(yīng)保證基本均衡。
?。ǘ┍O(jiān)測抽檢。監(jiān)測抽檢來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)原則上按2：5：3比例抽檢。其中轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適度調(diào)整。抽檢重點為本轄區(qū)新建（近兩年建成并投產(chǎn)）或本年度新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；2010年以來未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品；以及進口獸藥、監(jiān)測期內(nèi)新獸藥、地標升國標試行標準轉(zhuǎn)正產(chǎn)品。抽檢批次原則上占抽檢計劃的20%。
（三）跟蹤抽檢。跟蹤抽檢來源2010年以來被列入重點監(jiān)控企業(yè)（附件3）的產(chǎn)品；2010年以來獸藥抽檢通報中不合格產(chǎn)品；2010年獸藥GMP飛行檢查被通報企業(yè)的產(chǎn)品；涉嫌改變組方的產(chǎn)品；涉嫌添加違禁藥物或化學藥物成分的中獸藥產(chǎn)品。抽檢批次原則上占抽檢計劃的35%。
?。ㄋ模┒ㄏ虺闄z。定向抽檢產(chǎn)品來源于2010年以來我部通報并經(jīng)企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次（含6批次）以上的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（附件4）的所有產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占抽檢計劃的35%。此類企業(yè)偏少或無此類企業(yè)的省份，可適當減少此類抽檢批次或調(diào)整為跟蹤抽檢。
三、抽樣
?。ㄒ唬┏闃訂挝弧１怀闃訂挝凰诘孬F醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省級獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，地方獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，立案查處。
?。ǘ┏闃右?。抽樣活動要嚴格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單上標注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時，應(yīng)對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標注，并經(jīng)雙方簽字認可。同時，應(yīng)收集購貨發(fā)票復印件留存?zhèn)洳椤?/p>
四、樣品確認
從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進行樣品確認。
（一）承擔單位。樣品確認由省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成（以下簡稱樣品確認單位）。其中由地方獸醫(yī)主管部門完成樣品確認的，其相關(guān)工作經(jīng)費和確認信息反饋方式由省級獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門協(xié)商解決。
?。ǘ┐_認方式及要求。樣品確認單位應(yīng)以郵政快遞方式向樣品標稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認通知書》（附件5）。樣品標稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認通知書》的5個工作日內(nèi)對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為標稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的，《產(chǎn)品確認通知書》發(fā)件人要及時通過郵政快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤?/p>
企業(yè)聯(lián)絡(luò)信息由標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門協(xié)助提供。
（三）結(jié)果處理
1.非標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進行檢驗，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并一律按假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在已知確認信息的3個工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門和中監(jiān)所。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反饋信息的5個工作日內(nèi)，按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產(chǎn)品進行收繳銷毀，并組織立案查處，追蹤溯源。中監(jiān)所應(yīng)每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發(fā)布查處通報。
2.標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認屬于獸藥標稱企業(yè)的產(chǎn)品，省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗。
五、結(jié)果確認和處理
?。ㄒ唬┙Y(jié)果確認及復檢要求。經(jīng)確認屬獸藥標稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗不合格的，省級獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應(yīng)以郵政快遞方式向標稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認通知書》（附件6），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結(jié)果。標稱企業(yè)對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)，向原檢驗單位申請復檢，并說明復檢理由。檢驗單位認為復檢理由充分、確有必要的，應(yīng)及時安排復檢，復檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標稱企業(yè)對復檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復檢結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向我部提出復檢申請，我部指定復檢單位，復檢樣品由原檢驗單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。
（二）結(jié)果處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)自收到檢驗結(jié)果書面確認意見的3個工作日內(nèi)將檢驗報告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門。對檢驗不合格的按以下要求處理：
1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應(yīng)及時按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，對被抽樣單位依法實施處罰，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，并根據(jù)出進貨物帳目和銷售記錄責成企業(yè)回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。
2.標稱企業(yè)的處理。標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門應(yīng)收到檢驗報告后及時對生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀。
六、抽樣及檢驗要求
（一）抽樣原則。各獸藥檢驗單位應(yīng)執(zhí)行當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗、復檢要求。
?。ǘ┎樘幰?。抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標準廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準使用獸藥產(chǎn)品、地方標準產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標準或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報中同一批號的假劣產(chǎn)品，以及2010年被通報非法企業(yè)（附件7）的所有產(chǎn)品，應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。
?。ㄈz測內(nèi)容。對法定獸藥標準規(guī)定了含量檢測項的產(chǎn)品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結(jié)果和含量測定數(shù)據(jù)。
（四）結(jié)果判定。樣品檢驗結(jié)果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報檢驗結(jié)果時標明相關(guān)信息。
各檢驗機構(gòu)應(yīng)當積極組織開展獸藥產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分檢驗方法研究工作，積累經(jīng)驗、數(shù)據(jù)，為制定完善相關(guān)檢驗方法奠定基礎(chǔ)。
七、重點監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施
?。ㄒ唬┡卸ㄔ瓌t。符合下列任一條件的均列入本年度重點監(jiān)控企業(yè)：
1、每期獸藥質(zhì)量通報不合格產(chǎn)品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次以上的（包括2批次，下同）；
2、每期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量無法測定累計2批次以上的；
3、每期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%累計3批次以上的；
4、每期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上的；
5、每期獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批（包括50批）且不合格批次超過10%（包括10%）的。
（二）處罰措施。為嚴厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報的重點監(jiān)控企業(yè)，我部將組織立案查處，視情節(jié)嚴重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準文號等行政處罰。對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準文號。
八、工作要求
?。ㄒ唬┇F藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實行季報制度。各獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報抽檢結(jié)果（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注）。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20個工作日內(nèi)將抽檢結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報告報我部獸醫(yī)局。
（二）各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應(yīng)對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結(jié)果上報我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計劃。
?。ㄈξ磮?zhí)行本計劃規(guī)定、未下達轄區(qū)內(nèi)抽檢計劃、未按時上報抽檢結(jié)果的省份，我部將予以通報批評。
（四）各地要結(jié)合2011年獸藥市場整治活動，組織對2010年被通報非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。省級獸醫(yī)主管部門要組織高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作，加強基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導。
?。ㄎ澹┮勒铡东F藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達的獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費由中央財政支付，各地下達的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費應(yīng)列入當?shù)刎斦A算。
二0一一年一月五日
附件1：
2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃
承擔抽檢任務(wù)單位名稱 抽檢批數(shù)
北京市獸藥監(jiān)察所 150
天津市獸藥監(jiān)察所 150
上海市獸藥監(jiān)察所 150
河北省獸藥監(jiān)察所 450
山西省獸藥監(jiān)察所 200
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥監(jiān)察所 200
遼寧省獸藥監(jiān)察所 450
吉林省獸藥監(jiān)察所 300
黑龍江省獸藥監(jiān)察所 300
江蘇省獸藥監(jiān)察所 300
安徽省獸藥監(jiān)察所 150
福建省獸藥監(jiān)察所 150
浙江省獸藥監(jiān)察所 150
江西省獸藥監(jiān)察所 150
山東省獸藥監(jiān)察所 450
河南省獸藥監(jiān)察所 450
湖北省獸藥監(jiān)察所 200
湖南省獸藥監(jiān)察所 200
廣東省獸藥監(jiān)察所 200
廣西壯族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所 200
海南省獸藥監(jiān)察所 100
四川省獸藥監(jiān)察所 450
貴州省獸藥監(jiān)察所 150
云南省獸藥監(jiān)察所 150
重慶市獸藥監(jiān)察所 150
陜西省獸藥監(jiān)察所 200
甘肅省獸藥監(jiān)察所 150
寧夏回族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所 150
新疆維吾爾自治區(qū)獸藥監(jiān)察所 300
青海省獸藥監(jiān)察所 150
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團獸藥監(jiān)察所 100
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 480
?。ㄆ渲蝎F用生物制品330批，其他品種150批）
總計： 7480
附件2：
2010年評價性抽檢品種目錄
1.注射用青霉素鉀（鈉）
2.安乃近注射液
3.磺胺嘧啶鈉注射液
4.恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液
5.地克珠利預混劑
6.阿莫西林可溶性粉
7.地塞米松磷酸鈉注射液
8.氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液
9.硫酸慶大霉素注射液
10.白頭翁散
附件3
2010年被通報重點監(jiān)控企業(yè)名單
1.黑龍江省金鑫獸藥有限公司（3批含量低于80%）
2.上海申廣動物保健品有限公司阜陽分公司（含量無法測定及含量低于80%的累計達3批次）
3.杭州蕭山第一獸藥制造有限公司（3批含量低于80%）
4.湖南泰豐動物藥業(yè)有限公司（3批含量低于80%）
5.石家莊市欒城新宇藥業(yè)有限責任公司（5批不合格）
6.重慶市中亞動物藥業(yè)有限公司（2批添加違禁藥物）
7.江西省創(chuàng)欣動物藥業(yè)有限公司（3批含量低于80%）
8.山西省芮城科龍獸藥有限公司（不合格產(chǎn)品累計5批次以上）
9.黑龍江省北安市飛龍動物藥廠（不合格產(chǎn)品累計5批次以上）
10.商丘市華康動物藥業(yè)有限公司（含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上）
