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最后更新时间 - 责任编辑 - 彭莹莹

新浪财经讯 9月16日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“神州细胞”)的科创板上市申请被受理。神州细胞是一家创新型生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。

公司采用了第五套科创板上市标准:预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

扣非净利润连续亏损 曾成功应对突发H7N9

因为还没有获批上市的产品,所以神州细胞没有药品销售收入,报告期内连续亏损。2016 年、2017 年度、2018 年度和 2019 年 1-3 月,公司归属于母公司股东的净利润分别为-1214.29 万元、-1.41亿元、-4.53亿元和-1.08亿元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-1.07亿元、-2.06亿元、-3.21亿元及-1.25亿元,截至 2019 年 3 月末,公司累计未分配利润为-7.45亿元。

公司坦言,由于医药制造市场竞争激烈,公司的商业化药品可能不能按预期实现其销售潜力,即使在未来发行人的商业化药品销售创收之后,收入及利润可能无法完全覆盖研发成本和运营成本造成的亏损,发行人将可能持续处于亏损和不盈利状态。

由于在研产品仍处于研发阶段,将持续产生大量研发支出,所以神州细胞需要大量的营运资金,为开展经营,公司向商业银行和第三方债务融资,甚至在2018年一度出现资不抵债情形。报告期各期末,公司的资产负债率分别为80.94%、65.53%、104.42%和 58.21%,债务水平较高。从短期偿债能力来看,公司的流动比率在2016年-2018年处于较低水平,分别为1.1、1.59和0.36,偿债压力较大,2019年一季度流动比率上升至2.22。

值得一提的是,公司自主建立了从靶点蛋白到候选药物的全套创新生物药发现技术体系,可快速、高效、高通量完成从创新生物药候选分子的筛选、优化、成药性评价到临床前研究和临床申报,在2013年应对突发H7N9禽流感疫情中,神州细胞在7个月内完成从靶点蛋白基因合成到H7N9中和抗体应急药物临床申报,创造了药物从靶点合成到临床申报的新记录。

报告期内,公司的研发投入全部费用化,分别为1.2亿元、1.89亿元、4.35亿元和1.04亿元。截至2019年7月31日,神州细胞独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和 2个生物类似药品种,正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究和4项I期临床研究。

在研产品线超同业 产品覆盖多个 “硬领域”

与可比公司相比,神州细胞处于中晚期研发管线数量超过了平均数。选取信达生物、君实生物、基石药业和迈博药业作为同行业可比公司,截至2019年6月30日,信达生物和君实生物各有1个获批上市的品种,虽然神州细胞没有获批上市品种,但有5个处于III 期临床或递交上市申请阶段的产品,超过其他可比公司。

在市场驱动力的高速增长下,我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年,我国医药市场规模达到1.1万亿元,并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。根据Frost Sullivan预测,我国医药市场将会继续保持此等增长速度,于2023年达到2.1万亿元。

神州细胞的产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种,其中主要有7个核心在研产品的,适应症覆盖甲型血友病、癌症、自身免疫性疾病、HPV疫苗多个“硬领域”。

甲型血友病

2014年,我国血友病患者人数为13.7万,其中约85%为甲型血友病患者。至2018年,我国血友病患者人数增长至14.0万,预计至2023年和2030年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。

SCT800产品为神州细胞自2008年开始自主研发的重组凝血八因子蛋白,拟用于治疗甲型血友病。

目前,我国尚未有经批准上市的国产重组凝血八因子蛋白药物,现阶段主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗,

根据Frost Sullivan的统计数据,2017 年世界血友病联盟登记的我国人均凝血八因子消耗量仅有 0.26 IU,远低于发达国家(例如2017 年美国人均凝血八因子使用量为9.57 IU)和部分发展中国家(例如2017 年俄罗斯人均凝血八因子消耗量为6.89 IU)的人均凝血八因子消耗量,我国甲型血友病患者的凝血八因子消耗量仍存在很大的上升空间。

值得注意的是,虽然我国血源性性凝血八因子药物的价格较低,但受限于血源性凝血八因子药物供应能力严重不足的现状,重组人凝血八因子药物或将成为市场主导选择药物。

癌症

我国癌症患者人数众多,癌症发病率整体呈上升趋势,在各类高发病率的癌种中,肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌为我国发病率居前五的癌种。神州细胞的7个主要在研产品中有4个用于治疗恶性肿瘤疾病:

SCT200产品为发行人自主研制的全人源EGFR 单抗(IgG1亚型),具有高亲和力、高生物活性、高抗体介导的细胞杀伤活性、低免疫原性等特点,拟用于治疗结直肠癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体瘤;

SCT-I10A 为发行人自2012年开始、以取得同类最佳(Best-in-Class)药物为目标研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体,拟用于治疗多种实体瘤;

SCT400产品为发行人参照进口品种利妥昔单抗(美罗华?)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤;

SCT510为发行人自主开发的贝伐珠单抗生物类似药,拟用于治疗多种实体瘤。

14价HPV疫苗

SCT1000产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重组14价人乳头瘤病毒(HPV)病毒样颗粒疫苗,拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病。

国内外已批准上市的 HPV 疫苗包括英国葛兰素史克的2价HPV疫苗希瑞适?、美国默克公司的4价疫苗佳达修?和9价疫苗佳达修9?

鉴于多价HPV疫苗更高的HPV病毒覆盖率,希瑞适?和佳达修?已从欧美市场退出。根据世界卫生组织公布的高危致癌 HPV 病毒的覆盖率,SCT1000的总保护率高达96%,高于佳达修?/希瑞适?的70.8%和佳达修9?的89.3%。

银屑病

SCT630产品为发行人自主研发的阿达木单抗生物类似药,拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。

阿达木单抗(修美乐?)是过去几年连续排名全球年销售额第一的大品种抗体药,2018年全球销售额达到200亿美元左右,定价较高且未治疗病例数量庞大,患者的临床需求远未得到满足。在产品获批上市后,有望大幅度提高产品供应量,降低价格,提高可及性,惠及患者。

神州细胞的主要在研产品处于I期、II期和III 期研究阶段,根据同时期的历史在研药物统计,生物药从I 期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%,虽然远高于化学药的6.2%,但研发失败风险依然值得关注。

(责任编辑:马欣)



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