為加強我省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理，現(xiàn)將《海南省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
海南省衛(wèi)生健康委員會
2021年5月6日
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抄送：省醫(yī)療保障局、省市場監(jiān)管局。
海南省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條為加強醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應用管理，規(guī)范臨床合理應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《醫(yī)療機構管理條例》和《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條規(guī)范所稱特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
第三條根據(jù)適用人群和臨床需求，特醫(yī)食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。
（一）全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。
（二）可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品等。
?。ㄈ┓侨珷I養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質配方、增稠組件、腸道菌群調節(jié)劑、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。
第四條特醫(yī)食品處方由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師在臨床診療活動中為病人開具已完成注冊的特醫(yī)食品處方，經(jīng)審核后作為病人使用憑證的醫(yī)療文書。
第五條海南省臨床營養(yǎng)質量控制中心負責全省醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用的技術指導和質量監(jiān)控。委托海南省藥物安全性評價中心開展特醫(yī)食品安全性評價工作。
笫二章 組織機構和職責
第六條在海南省衛(wèi)生健康委員會的領導下，海南省臨床營養(yǎng)質量控制中心負責籌建海南省特殊醫(yī)學用途配方食品專家委員會。
第七條海南省特殊醫(yī)學用途配方食品專家委員會主要職責是：
（一）制定特醫(yī)食品臨床應用管理相關規(guī)范與制度；
（二）對各醫(yī)療機構臨床應用特醫(yī)食品的質量和安全進行監(jiān)督檢查；
?。ㄈ┙M織專家檢查各醫(yī)療機構不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并定期向海南省臨床營養(yǎng)質量控制中心報告；
（四）定期開展特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓；
?。ㄎ澹┱莆仗蒯t(yī)食品領域的最新動態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。
第八條 醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品管理工作制度。
第九條二級以上綜合醫(yī)療機構應當設置臨床營養(yǎng)科，配備醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師，由醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師負責對特醫(yī)食品的使用進行審核、評估及指導。
第十條醫(yī)療機構應當成立臨床營養(yǎng)管理委員會，下設特醫(yī)食品管理工作小組。臨床營養(yǎng)管理委員會由分管領導負責，臨床營養(yǎng)科、臨床科室、醫(yī)務和護理等部門負責人組成。管理小組由醫(yī)務、營養(yǎng)、護理等部門負責人和相關專業(yè)人員組成，營養(yǎng)科負責日常管理工作。
第十一條醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)管理委員會主要職責：
領導、組織、協(xié)調本單位臨床營養(yǎng)工作規(guī)范有序開展，執(zhí)行省臨床營養(yǎng)質量控制中心制定的臨床營養(yǎng)質控標準；定期聽取臨床營養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問題，制定持續(xù)改進工作措施和臨床營養(yǎng)工作目標。
第十二條特醫(yī)食品管理工作小組主要職責：
（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構特醫(yī)食品管理制度并組織實施；
?。ǘ徸h本機構特醫(yī)食品供應目錄，制定特醫(yī)食品臨床應用相關技術性文件，并組織實施；
?。ㄈεR床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求提出的特醫(yī)食品采購進行審核，由醫(yī)療機構采購部門統(tǒng)一采購；
?。ㄋ模┒ㄆ诒O(jiān)測和評估醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理。
（五）對醫(yī)務人員進行特醫(yī)食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育。
第三章 臨床應用管理
第十三條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《醫(yī)療機構管理條例》和《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律法規(guī)及技術規(guī)范，加強對特醫(yī)食品遴選、采購、調配、臨床應用和評價的管理。
第十四條醫(yī)療機構應當建立本機構的《基本特醫(yī)食品供應目錄》，并建立《基本特醫(yī)食品供應目錄》的管理制度。建立特醫(yī)食品遴選制度和定期評估制度。
第十五條醫(yī)療機構應建立特醫(yī)食品供應商及價格確定管理制度、特醫(yī)食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫(yī)食品管理制度。
第十六條醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)科應按規(guī)定建設標準的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實際情況建立本機構特醫(yī)食品配制、配送和存儲保管制度。
第十七條醫(yī)療機構醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師經(jīng)特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓并考核合格后方可開具特醫(yī)食品處方。
第十八條特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范；
?。ǘ┨蒯t(yī)食品臨床應用及管理制度；
?。ㄈ┏Ｓ锰蒯t(yī)食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；
?。ㄋ模┡c應用特醫(yī)食品相關不良反應的防治；
?。ㄎ澹I養(yǎng)不良的防治。
第十九條特醫(yī)食品使用原則：
特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導下使用；使用時需按照規(guī)范化營養(yǎng)診療流程進行，從營養(yǎng)評價、診斷到干預，營養(yǎng)監(jiān)測貫穿整個營養(yǎng)治療全過程，以提高營養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對于各類特殊醫(yī)學用途配方食品的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、特殊醫(yī)學用途配方食品中的成分因素；遵循個體化原則，根據(jù)患者的營養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進行相應調整。
第二十條醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品合理應用。
第二十一條醫(yī)療機構在使用特醫(yī)食品時，應規(guī)范收費管理。鼓勵醫(yī)療機構對臨床營養(yǎng)診療和經(jīng)過批準上市銷售的特醫(yī)食品，進行價格公示，或以經(jīng)物價部門批準的收費項目（如醫(yī)療膳食費、特殊疾病營養(yǎng)治療等）進行收費，將特醫(yī)食品經(jīng)營使用項目納入收費系統(tǒng)在門診收費。
第四章 監(jiān)督管理
第二十二條海南省臨床營養(yǎng)質量控制中心負責省內所有醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用情況的日常監(jiān)督檢查。
第二十三條海南省臨床營養(yǎng)質量控制中心應當定期組織相關專業(yè)技術人員對特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑實施點評。
第二十四條醫(yī)療機構應將點評結果作為對臨床醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師的考核依據(jù)。
第五章 附則
第二十五條本規(guī)范由海南省衛(wèi)生健康委員會解釋。
第二十六條博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構使用國內未上市特醫(yī)食品管理規(guī)范另行制定。
第二十七條本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。
