一、修訂的必要性
制定《貴州省食品安全企業(yè)標準備案實施細則（試行）》（黔衛(wèi)發(fā)〔2012〕12號）規(guī)范性文件編號QFGD－2012－24003所依據的《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》已多次進行修訂，衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》已廢止。為進一步規(guī)范我省企業(yè)標準備案工作，根據現行有效《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)及《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強食品安全標準管理工作的通知》（國衛(wèi)辦食品函〔2016〕733號）文件，對《貴州省食品安全企業(yè)標準備案實施細則（試行）》（黔衛(wèi)發(fā)〔2012〕12號）規(guī)范性文件編號QFGD－2012－24003進行修訂十分必要。
二、修訂的內容
為進一步規(guī)范貴州省企業(yè)標準備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》及《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強食品安全標準管理工作的通知》（國衛(wèi)辦食品函〔2016〕733號），結合我省實際，我委對《貴州省食品安全企業(yè)標準備案實施細則（試行）》（黔衛(wèi)發(fā)〔2012〕12號）規(guī)范性文件編號QFGD－2012－24003進行修訂。主要修訂內容如下：
一是明確省衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生計生監(jiān)督局、省衛(wèi)生健康委駐省政務服務中心窗口職能職責，加強監(jiān)督管理，進一步明確企業(yè)的責任和義務。
二是按照行政審批簡政放權要求，為減輕企業(yè)負擔，審查專家由５名減少為３名；取消企業(yè)標準備案有效期；調整備案流程及時間。
三是實施備案前公示。要求企業(yè)在申請企業(yè)標準備案前，需先行將企業(yè)標準文本和編制說明掛網向社會公示，公示時間不少于20個工作日。
詳見下表：
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修訂前
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修訂后
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第一條為規(guī)范貴州省食品安全企業(yè)標準（下稱企業(yè)標準）備案，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
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第一條為規(guī)范貴州省食品安全企業(yè)標準（以下簡稱“企業(yè)標準”）備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“食品安全法”）等有關法律法規(guī)的規(guī)定，結合我省實際，制定本實施細則。
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第二條本省行政區(qū)域內的食品生產企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應當在組織生產之前按本實施細則有關規(guī)定備案。未經備案的企業(yè)標準不得作為組織生產的依據。
（一）沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；
（二）嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。
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第二條鼓勵本省食品生產企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）制定嚴于食品安全國家標準（以下簡稱“國家標準”）或者貴州省食品安全地方標準（以下簡稱“地方標準”）的企業(yè)標準，并按要求報省級衛(wèi)生健康行政部門備案。
嚴于國家標準或者地方標準，是指企業(yè)標準中規(guī)定的涉及食品安全的控制指標，嚴于國家標準或者地方標準的相應規(guī)定。
企業(yè)依照國家標準或者地方標準進行生產的，應符合食品標準相應的規(guī)定，無須報省級衛(wèi)生健康行政部門備案。
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第三條省衛(wèi)生廳委托省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局作為我省食品安全企業(yè)標準備案的辦理機構。
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第三條省衛(wèi)生健康委負責全省食品安全企業(yè)標準備案組織管理、協調和指導，食品安全企業(yè)標準備案信訪答復及政務信息公開；省衛(wèi)生計生監(jiān)督局負責承擔我省食品安全標準監(jiān)督管理，配合省衛(wèi)生健康委做好食品安全企業(yè)標準備案信訪、舉報及政務信息公開等工作；省衛(wèi)生健康委駐省政務服務中心窗口具體承辦企業(yè)標準備案登記及文本信息公示，配合省衛(wèi)生健康委做好食品安全企業(yè)標準備案信訪、舉報及政務信息公開等工作。
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第四條備案的企業(yè)標準的內容應當符合《中華人民共和國食品安全法》第十八條、第二十條的規(guī)定。
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第四條企業(yè)標準由企業(yè)組織制定，企業(yè)標準應當確保符合食品安全法及國家標準或地方標準的相關規(guī)定，企業(yè)法定代表人或者主要負責人批準發(fā)布，適用于本企業(yè)。
企業(yè)法人是食品安全第一責任人，對備案的食品標準負責，并作出公開承諾，自覺接受社會監(jiān)督，對生產原料的真實性、合法性負責，對企業(yè)標準實施后果承擔相應的法律責任。
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第五條集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產企業(yè)向省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局備案。該企業(yè)標準備案時，應當注明適用的各企業(yè)名稱及地址。
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第五條集團公司所屬企業(yè)使用同一企業(yè)標準組織生產時，可由集團公司總部或者其所屬任一企業(yè)申請備案。備案時應注明適用的企業(yè)名稱、基本登記信息及地址。
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第六條委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權方無需重復備案。但委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的名稱及地址。委托方或者授權方無相關企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權方不執(zhí)行委托方或者授權方標準的，受托方或者被授權方應當制定企業(yè)標準，并按照規(guī)定備案。
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第六條委托加工或者授權生產食品，委托方或者授權方已經備案有企業(yè)標準的，受托方或者被授權方無需重復備案。委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的名稱、基本登記信息及地址。
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第七條企業(yè)標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求。
企業(yè)標準的編寫應當符臺GB／T1.1《標準化工作導則第l部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求。
企業(yè)標準的編號格式為：Q／（企業(yè)代號）（四位順序號）s－（年號）。
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第七條企業(yè)標準文本內容應當包括但不限于食品原料（主料、輔料和使用的食品添加劑）、生產工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求等。
企業(yè)標準的編寫應當符臺GB／T1.1《標準化工作導則第l部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求。
企業(yè)標準的編號格式為：Q／（企業(yè)代號）（四位順序號）S－（年號）。
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第八條企業(yè)標準備案前，企業(yè)應當自行組織食品安全領域相關專家對其制定的企業(yè)標準進行評估。
參與企業(yè)標準評估的專家原則上不少于5名，其中應包括食品生產（加工）工藝、質量安全控制、衛(wèi)生標準等方面的專家。專家的專業(yè)范圍必須與所評估的食品安全企業(yè)標準涉及的專業(yè)相關。
參加企業(yè)標準評估的專家對于有關聯的企業(yè)事先應采取回避制度。直接參與食品安全企業(yè)標準起草的人員和食品安全監(jiān)管部門的相關工作人員不得作為企業(yè)標準專家組成員參加評估。
參與評估的專家應在企業(yè)標準評估意見表上簽字。在評估工作中應堅持實事求是原則和嚴肅認真的科學態(tài)度，保證評估結果的正確性、合理性和科學性。專家組應當對企業(yè)標準的內容是否符合《中華人民共和國食品安全法》及有關法律規(guī)定、是否符合安全性要求、是否符合有關強制性標準等進行評估，并出具結論性意見。
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第八條企業(yè)標準備案前，企業(yè)應當自行組織食品安全領域相關專家對其制定的企業(yè)標準進行評審。
企業(yè)標準評審專家原則上不少于3名，其中應包括食品生產（加工）工藝、產品質量檢驗、質量安全控制等方面的專家，涉及特殊醫(yī)學用途、嬰幼兒配方、特殊膳食類企業(yè)標準備案，評審專家應至少有1名是營養(yǎng)相關專業(yè)。
企業(yè)標準評審應采取回避制度。專家與擬評審企業(yè)有利益關聯的、標準起草參與人和屬地食品監(jiān)管相關人員不得作為專家參加企業(yè)標準評審。
評審專家的專業(yè)范圍應與擬評審的食品安全企業(yè)標準涉及食品產品類別相關。評審過程應實事求是、嚴肅認真，保證評審結果的正確性、合理性和科學性。
評審意見專業(yè)性由專家負責。受邀參加評審專家應重點對企業(yè)標準是否符合《中華人民共和國食品安全法》及有關法律規(guī)定、是否符合食品安全相關要求、是否符合有關強制性標準規(guī)定進行審查，在企業(yè)標準評審意見表出具評審意見并簽字。
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第九條企業(yè)標準評估專家應當符合以下條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)，具有良好職業(yè)道德，作風正派，堅持原則，責任心強：
（二）在食品相關領域有較深造詣，熟悉有關法律、法規(guī)、規(guī)章和有關強制性標準，了解參與評估的食品生產工藝、質量安全衛(wèi)生、技術、檢驗方法和國內外該領域的技術、標準、安全等相關發(fā)展情況；
（三）具有相應專業(yè)的副高以上專業(yè)技術職稱：
（四）在食品相關領域從事技術性工作崗位工作3年以上；
（五）能夠對自己所從事領域的工作情況提供獨立、公平、公正的判斷和評價。
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第九條企業(yè)標準評審專家應當符合以下條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)，具有良好職業(yè)道德，作風正派，堅持原則，責任心強；
（二）在食品相關領域有較深造詣，熟悉有關法律、法規(guī)、規(guī)章和有關強制性標準，了解參與評審的食品生產工藝、質量安全、技術要求、檢驗方法和產品質量風險關鍵點；
（三）具有相應專業(yè)的副高以上專業(yè)技術職稱；
（四）在食品相關領域從事技術性工作崗位5年以上；
（五）能夠對自己所從事領域的工作情況提供獨立、公平、公正的判斷和評價。
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第十條企業(yè)標準備案時應當提交下列材料：
（一）企業(yè)標準備案登記表；
（二）企業(yè)標準文本（一式四份）及電子版（提供光盤）。要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準內容的，企業(yè)應提交書面意見，同時提供企業(yè)標準文本（以下簡稱保密件）及其電子版，和可向社會公布的企業(yè)標準文本（以下簡稱公開件）及其電子版；
（三）企業(yè)標準編制說明；
（四）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證原件、復印件（加蓋公章）。新成立企業(yè)暫無工商營業(yè)執(zhí)照的應提供企業(yè)名稱預先核準證明；
（五）企業(yè)法定代表人（負責人）的身份證明；
（六）企業(yè)標準專家評估意見表。
上述材料中涉及原件的核查后退還企業(yè)。
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第十條企業(yè)在申請企業(yè)標準備案前，需先行將企業(yè)標準文本和編制說明掛網公示，公示時間不少于20個工作日。公示期間若收到意見建議，由提請備案企業(yè)負責修改或說明，修改或說明無異議后方可辦理備案。
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第十一條企業(yè)標準編制說明應當包括以下內容：
（一）企業(yè)標準制定的目的、意義及制定過程，包括調研、試驗、驗證、起草過程等；
（二）與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況（有國家標準或地方標準的，與國家標準或地方標準比較；沒有國家標準或地方標準的，與國際標準比較；沒有國家標準、地方標準、國際標準的，與兩個以上國家或者地區(qū)的標準比較）；
（三）標準主要內容的解釋，修訂標準時應有新舊內容的對比及修訂的理由。
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第十一條企業(yè)標準備案應上傳和提交下列材料電子版：
（一）企業(yè)標準備案登記表；
（二）食品安全企業(yè)標準備案承諾書；
（三）貴州省食品安全企業(yè)標準備案文本及編制說明；
（四）專家評審意見表；
（五）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本掃描件、企業(yè)法定代表人身份證正反面掃描件；新成立企業(yè)暫無工商營業(yè)執(zhí)照的應提供企業(yè)名稱預先核準證明；
（六）其他需補充說明的資料（委托代理授權書）。
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第十二條備案的企業(yè)標準由企業(yè)的法定代表人或主要負責人簽署。企業(yè)應當確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業(yè)標準所生產的食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。
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第十二條企業(yè)標準編制說明應當包括以下內容：
（一）企業(yè)標準制定的目的、意義及制定過程，包括調研、試驗、驗證、起草過程等；
（二）與相關國家標準、地方標準的比較情況（有國家標準的，與國家標準比較；沒有國家標準但有地方標準的，與地方標準比較）；
（三）標準主要內容的解釋，修訂標準時應有新舊內容的對比及修訂的理由。
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第十三條省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局收到企業(yè)標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：
（一）企業(yè)標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當立即或者在5個工作日內一次性告知當事人補正；
（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案。
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第十三條備案的企業(yè)標準由企業(yè)的法定代表人或主要負責人簽署。企業(yè)應當確保備案企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據備案企業(yè)標準所生產食品安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。
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第十四條省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局在企業(yè)標準備案受理后10個工作日內在《貴州省食品安全企業(yè)標準備案登記表》和企業(yè)標準紙質文本封面上加蓋“貴州省衛(wèi)生廳食品安全企業(yè)標準備案專用章”，標注備案號。標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證。
備案號編排格式為：52（四位順序號）S－（年代號）。
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第十四條備案企業(yè)網上提交備案申請資料后，省衛(wèi)生健康委駐省政務服務中心窗口3個工作日內出具受理或不予受理通知書。若因上傳資料不齊或不符合要求退回的，應將需補充上傳資料和要求一次性告知；若因不符合受理規(guī)定退回的，應將不予受理理由予以說明。受理后，省衛(wèi)生健康委駐省政務服務中心窗口將在5個工作日內完成企業(yè)標準備案登記。
備案號編排格式為：52（四位順序號）S－（年代號）。
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第十五條省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局在辦理企業(yè)標準備案過程中不收取任何費用。
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第十五條備案登記完成之日起3個工作日內，省衛(wèi)生健康委駐省政務服務中心窗口將企業(yè)標準文本掛網公示，供申請備案企業(yè)和公眾免費下載、查閱和打印。任何單位和個人都可以對已備案的企業(yè)標準進行監(jiān)督。
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第十六條省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內通過貴州省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局網站向社會公布備案的企業(yè)標準（不含保密件）。并以適當方式向省農業(yè)委員會、省質量技術監(jiān)督局、省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局、省商務廳、省經濟和信息化委員會等部門通報。
企業(yè)標準經備案后，企業(yè)標準文本由受理機構留存2份，發(fā)還企業(yè)2份。
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第十六條有下列情形之一的，企業(yè)應當自行組織專家對企業(yè)標準進行復審，主動撤銷已備案標準，并按第十條、第十一條的要求重新上傳資料備案：
（一）有關法律法規(guī)和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化與企業(yè)標準有沖突時；
（二）食品生產工藝或者原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生明顯改變時；
（三）食品安全監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中發(fā)現產品存在嚴重食品安全監(jiān)管漏洞的；
（四）其他同類企業(yè)發(fā)生重大食品安全事件且與本企業(yè)標準有關的；
（五）其他應當進行修訂或重新備案的情形。
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第十七條有下列情形之一的，企業(yè)應當主動對企業(yè)標準進行復審：
（一）有關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；
（二）食品生產工藝或者原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；
（三）其他應當進行復審的情形。
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第十七條企業(yè)有下列情形之一的，企業(yè)標準須進行修訂：
（一）引用的標準已更新或作廢，企業(yè)標準需更新引用的；
（二）企業(yè)名稱、地址發(fā)生變更的；
（三）增加、調整、變更委托生產加工企業(yè)的；
（四）增加、調整、變更子公司的；
（五）產品生產原輔料有微調，不涉及企業(yè)標準安全控制指標和限量修改的。
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第十八條企業(yè)標準備案有效期為三年。有效期屆滿，需要延續(xù)備案的，企業(yè)應當對備案的企業(yè)標準進行復審，并填寫《食品安全企業(yè)標準延續(xù)備案表》，在有效期屆滿前30日內到省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局辦理延續(xù)備案手續(xù)。
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第十八條食品安全企業(yè)標準有下列修訂情況的，不需掛網公示，提供相應資料后，可按第十一條要求直接提交材料，走簡化程序進行備案：
（一）企業(yè)名稱、地址發(fā)生變更時，應提供工商部門出具的企業(yè)基本情況登記表；
（二）增加、調整或變更委托生產加工企業(yè)的，應提供委托加工協議書；
（三）增加、調整或變更子公司的，應提供集團公司或總公司出具的變更證明。
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第十九條企業(yè)經復審認為需要修訂企業(yè)標準的，應當在修訂后重新備案。企業(yè)標準修訂后備案需重新出具專家評估意見。
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第十九條省衛(wèi)生計生監(jiān)督局應對已備案企業(yè)標準進行監(jiān)督檢查，有下列情況之一的，應責令相關企業(yè)及時對企業(yè)標準進行修訂整改，企業(yè)拒不修訂整改的，應注銷企業(yè)標準備案憑證，并予以公示：
（一）有關法律法規(guī)和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化與企業(yè)標準有沖突，涉及企業(yè)未主動申請修改變更時；
（二）食品安全監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中發(fā)現問題，涉事企業(yè)未主動申請修改變更的；
（三）其他同類企業(yè)發(fā)生重大食品安全事件且與本企業(yè)標準有關，涉及企業(yè)未主動申請修改變更的；
（四）企業(yè)在標準備案工作中弄虛作假的；
（五）其他應當注銷的情形。
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第二十條有下列情況之一的，注銷企業(yè)標準備案：
（一）備案的企業(yè)標準有效期屆滿，但企業(yè)未辦理廷續(xù)備案手續(xù)的，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局通知其在規(guī)定的期限內辦理而企業(yè)仍未辦理的；
（二）企業(yè)在標準備案工作中弄虛作假的；
（三）屬于本實施細則第二條第（一）項的企業(yè)標準，企業(yè)未按照備案的企業(yè)標準組織生產，被監(jiān)管部門發(fā)現并建議注銷的；
（四）屬于本實施細則第二條第（二）項的企業(yè)標準，企業(yè)未按照備案的企業(yè)標準組織生產，被監(jiān)管部門發(fā)現的；
（五）企業(yè)經復審認為需要廢止的；
（六）其他應當注銷的情形。
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第二十條省衛(wèi)生健康委在注銷企業(yè)標準備案前，應當告之企業(yè)有聽證的權利，企業(yè)如有聽證需求應按規(guī)定組織聽證。省衛(wèi)生健康委在注銷企業(yè)標準備案之日起5個工作日內，向社會公布企業(yè)標準注銷情況。
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第二十一條省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局在延續(xù)企業(yè)標準備案或者注銷企業(yè)標準備案之日起20個工作日內，向社會公布延續(xù)或者注銷情況。
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第二十一條本實施細則由貴州省衛(wèi)生健康委負責解釋。
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第二十二條省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局在注銷企業(yè)標準備案前，應當告知企業(yè)有聽證的權利。企業(yè)要求聽證的，應當按規(guī)定組織聽證。
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第二十二條本實施細則自2023年6月30日起施行。原《貴州省衛(wèi)生廳關于印發(fā)＜貴州省食品安全企業(yè)標準備案實施細則（試行）＞》的通知（黔衛(wèi)發(fā)〔2012〕12號）登記編號：QFGD－2012－24003同時廢止。
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第二十三條需要保密的企業(yè)標準，各有關部門和有關人員應當做好保密工作。
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第二十四條2009年6月1日前已經在質量技術監(jiān)督部門備案的企業(yè)標準，在備案有效期內繼續(xù)有效。
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第二十五條本辦法自發(fā)布之日起施行。
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