為進(jìn)一步規(guī)范獸藥比對試驗(yàn)工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第六批）》及要求，同時(shí)修訂了獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸浿械沫h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄，現(xiàn)公開征求意見，請于2024年1月12日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：1.實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第六批）
2.比對試驗(yàn)?zāi)夸浿协h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2023年12月25日
附件1
實(shí)行比對試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第六批）
一、進(jìn)口注冊獸藥產(chǎn)品
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠名稱
|
公告號(hào)
|
BE
|
臨床驗(yàn)證
|
休藥期驗(yàn)證
|
|
|
1
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑（貓用）
|
法國維克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
2
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑（犬用）
|
法國維克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
3
|
美洛昔康
內(nèi)服混懸液（馬用）
|
德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
657
|
√
|
/
|
/
|
|
|
4
|
美洛昔康
內(nèi)服混懸液（馬用）
|
德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
666
|
√
|
/
|
/
|
|
|
5
|
泰拉霉素注射液
|
碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠
Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
|
666
|
√
|
/
|
√
|
二、新獸藥產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
公告號(hào)
|
BE
|
臨床驗(yàn)證
|
休藥期
驗(yàn)證
|
|
1
|
吡丙醚
|
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
2
|
布舍瑞林
|
寧波第二激素廠
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
3
|
布他磷
|
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
4
|
穿琥寧
注射液
|
四川育強(qiáng)科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北呈盛堂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
|
5
|
次氯酸
溶液
|
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
|
6
|
碘混合
溶液
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
7
|
多聚甲醛粉
|
山東潤華獸藥有限公司
|
616
|
/
|
/
|
/
|
|
8
|
二丙酸
咪多卡
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
608
|
/
|
/
|
/
|
|
9
|
二丙酸
咪多卡
注射液
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
608
|
/
|
√
|
√
|
|
10
|
非潑羅尼溶液
|
南京威特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司
|
665
|
/
|
/
|
/
|
|
11
|
復(fù)合亞氯酸鈉泡騰片
|
清遠(yuǎn)海貝生物技術(shù)有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
12
|
甲氧普烯
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
13
|
卡洛芬
|
濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
14
|
卡洛芬
注射液
|
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、合肥中龍神力動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所
|
668
|
/
|
/
|
√
|
|
15
|
利福昔明乳房注入劑（泌乳期）
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
630
|
/
|
√
|
√
|
|
16
|
鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）
|
東臺(tái)蘇浙蠶桑研究所
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
17
|
鹽酸特比萘芬搽劑
|
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動(dòng)物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司
|
579
|
/
|
√
|
/
|
|
18
|
鹽酸特比
萘芬片
|
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動(dòng)?？萍加邢薰?/div>
|
665
|
√
|
/
|
/
|
|
19
|
伊維菌素吡喹酮
咀嚼片
|
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
|
604
|
√
|
/
|
/
|
|
20
|
注射用
布舍瑞林
|
寧波第二激素廠
|
612
|
/
|
/
|
/
|
三、其他化藥產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
公告號(hào)
|
BE
|
臨床驗(yàn)證
|
休藥期驗(yàn)證
|
|
1
|
泰拉霉素
|
海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
596
|
/
|
/
|
/
|
|
2
|
泰拉霉素
|
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司
|
682
|
/
|
/
|
/
|
四、新增靶動(dòng)物的獸藥產(chǎn)品
2016年5月1日起所有新增靶動(dòng)物的獸藥品種均實(shí)施比對試驗(yàn)。批準(zhǔn)參比品增加靶動(dòng)物的，受試品申請?jiān)黾影袆?dòng)物，均應(yīng)按照原程序進(jìn)行比對試驗(yàn)。
|
序號(hào)
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
公告號(hào)
|
新增靶動(dòng)物
|
BE
|
臨床 驗(yàn)證
|
休藥期驗(yàn)證
|
|
1
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
2421
|
牛
|
√
|
/
|
√
|
|
2
|
卡巴匹林鈣可溶性粉
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
2479
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
3
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司（原研發(fā)單位為浙江海正藥業(yè)股份有限公司）
|
2527
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
4
|
氟尼辛葡甲胺注射液
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
2543
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
5
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
2576
|
牛
|
/
|
/
|
/
|
|
6
|
硫酸新霉素可溶性粉
|
宜昌三峽制藥有限公司
|
335
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
7
|
復(fù)方阿莫西林粉
|
江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司
|
483
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
8
|
復(fù)方阿莫西林粉
|
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司
|
564
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
9
|
復(fù)方阿莫西林粉
|
保定冀中藥業(yè)有限公司
|
639
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
10
|
阿莫西林可溶性粉
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
681
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
11
|
阿莫西林可溶性粉
|
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
|
724
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
12
|
阿莫西林可溶性粉
|
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司
|
724
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
13
|
阿莫西林可溶性粉
|
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司
|
724
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
五、其他新增靶動(dòng)物的獸用中藥產(chǎn)品
2016年5月1日起新增靶動(dòng)物的所有中獸藥品種均實(shí)施比對試驗(yàn)，不需要提供BE、臨床驗(yàn)證及休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，但要提供藥學(xué)研究資料。
附件2
獸藥產(chǎn)品比對試驗(yàn)?zāi)夸浿协h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄
|
序號(hào)
|
獸藥名稱
|
比對試驗(yàn)?zāi)夸浥蝸碓?/b>
|
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
|
|
1
|
復(fù)方酚溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告206號(hào)及
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告415號(hào)
|
|
2
|
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告238號(hào)及
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告702號(hào)
|
|
3
|
復(fù)方甲醛溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告597號(hào)
|
|
4
|
復(fù)方戊二醛溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告344號(hào)
|
|
5
|
枸櫞酸蘋果酸粉
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告580號(hào)
|
|
6
|
癸甲溴銨溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告385號(hào)
|
|
7
|
過硫酸氫鉀復(fù)合物粉
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告396號(hào)
|
|
8
|
戊二醛溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告291號(hào)
|
|
9
|
復(fù)合亞氯酸鈉粉
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)部公告2059號(hào)
|
|
10
|
戊二醛苯扎溴銨溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)部公告2096號(hào)
|
|
11
|
過硫酸氫鉀復(fù)合鹽泡騰片
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)部公告2115號(hào)
|
|
12
|
枸櫞酸碘溶液
|
第一批
|
農(nóng)業(yè)部公告2115號(hào)
|
|
13
|
戊二醛癸甲氯銨溶液
|
第二批
|
農(nóng)業(yè)部公告454號(hào)
|
|
14
|
復(fù)合亞氯酸鈉粉
|
第二批
|
農(nóng)業(yè)部公告2236號(hào)
|
|
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
|
第三批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告216號(hào)
|
|
|
16
|
復(fù)方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉
|
第三批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告253號(hào)
|
|
17
|
復(fù)合亞氯酸鈉溶液
|
第三批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告296號(hào)
|
|
18
|
過氧化氫粉
|
第三批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告299號(hào)
|
|
19
|
西地碘粉
|
第三批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告51號(hào)
|
|
20
|
二氧化氯溶液
|
第五批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告463號(hào)
|
|
21
|
過硫酸氫鉀復(fù)合物粉
|
第五批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告517號(hào)
|
|
22
|
次氯酸溶液
|
第六批
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告681號(hào)
|
備注：1.本目錄產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為目前最新標(biāo)準(zhǔn)，原《獸藥產(chǎn)品比對試驗(yàn)?zāi)夸洝分袑?yīng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以更新。環(huán)境消毒劑目錄發(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。
2.《關(guān)于環(huán)境消毒劑產(chǎn)品獸藥批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)要求的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2017〕710號(hào)）所列農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第219號(hào)（原農(nóng)業(yè)部公告第2232號(hào)）發(fā)布的碘甘油混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號(hào)（原農(nóng)業(yè)部公告第2238號(hào)）發(fā)布的碘混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第693號(hào)（原農(nóng)業(yè)部公告第2125號(hào)）發(fā)布的碘酸混合溶液，均為乳頭消毒劑，非環(huán)境消毒劑，從環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄中刪除。
3.本目錄發(fā)布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交藥學(xué)研究研究資料方可申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。本目錄發(fā)布之前已批準(zhǔn)的文號(hào)仍有效，待企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品換發(fā)申請時(shí)，需提交藥學(xué)研究資料。
