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中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第785號
日期:2024-05-07  來源:農業(yè)農村部
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準浙江金大康動物保健品有限公司等2家單位申報的拳參青虎顆粒等3種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準齊魯晟華制藥有限公司等2家單位申報的頭孢噻呋晶體等3種獸藥產品注冊,發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準華中農業(yè)大學等5家單位申報的豬細小病毒病滅活疫苗(WH-1株,懸浮培養(yǎng))等2種獸藥產品變更注冊,發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止;批準中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等4家單位申報的豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)變更注冊,申請人按照農業(yè)農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新獸藥注冊目錄
 
  2.獸藥變更注冊目錄
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.質量標準
 
  5.說明書和標簽
 
  農業(yè)農村部
 
  2024年5月7日
 
附件1 
 
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥注冊證書號
監(jiān)測期
拳參青虎顆粒
浙江金大康動物保健品有限公司
三類
(2024)
新獸藥證字
26號
3年
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑
浙江海正動物保健品有限公司
五類
(2024)
新獸藥證字
27號
3年
頭孢噻呋晶體
齊魯晟華制藥有限公司、齊魯動物保健品有限公司
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頭孢噻呋晶體注射液(豬用)
齊魯動物保健品有限公司
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頭孢噻呋晶體注射液(牛用)
齊魯動物保健品有限公司
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  附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱
申請單位
獸藥標準來源
變更事項
監(jiān)測期
(針對變更事項)
豬細小病毒病滅活疫苗(WH-1株,懸浮培養(yǎng))
華中農業(yè)大學、武漢科前生物股份有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司
(2006)新獸藥證字71號
制品有效期由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。
/
注射用黃芩
江西中成藥業(yè)集團有限公司、江西中成中藥原料有限公司
(2012)新獸藥證字10號
增加靶動物豬
3年
豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(O/MYA98/BY/
2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)
中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、中農威特生物科技股份有限公司、陜西梅里眾誠動物保健有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司
(2019)新獸藥證字12號
制品貯藏有效期由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。
/
  附件:
 
     說明書和標簽.pdf
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