根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的布魯氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等6家單位申報(bào)的副豬嗜血桿菌Apd蛋白ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年2月8日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
|
監(jiān)測(cè)期
|
|
布魯氏菌基因缺失活疫苗（RM6株，粗糙型）
|
內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、青海生物藥品廠有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字10號(hào)
|
3年
|
|
副豬嗜血桿菌Apd蛋白ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
|
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司
|
/
|
/
|
/
|
|
口蹄疫病毒A型競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
|
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心
|
/
|
/
|
/
|
|
非洲豬瘟病毒間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
|
中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、北京納百生物科技有限公司
|
/
|
/
|
/
|
附件：
說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf
