加拿大衛(wèi)生部2010年1月18日發(fā)布了G/TBT/N/CAN/293、G/TBT/N/CAN/294、G/TBT/N/CAN/295、G/TBT/N/CAN/296、G/TBT/N/CAN/297號通報。標題為：《食品藥品法規(guī)》修正提案。各項通報內(nèi)容如下：

    293號通報

    本意向通告（NOI）旨在為通過除去四種藥品成分的列入，允許其具有非處方分類的資格，并且建議根據(jù)《天然保健品法規(guī)》，這些藥品成分可以（全部或部分）作為非處方天然保健品管理。這將意味著含有這些藥品成分的產(chǎn)品在加拿大出售將不需要處方，而且根據(jù)《天然保健品法規(guī)》，制造商可以申請這些藥品成分的銷售授權(quán)。主要有：

    歐芹腦，油劑-歐芹腦油，是在歐芹籽、蒔蘿籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物種類的香精油中發(fā)現(xiàn)的。大約1克/天的劑量會使人受到毒性作用的影響。然而，在食物中通常存在的歐芹腦油顯示沒有在草藥中發(fā)現(xiàn)的毒性劑量。

    積雪草提取物及其有效成分-積雪草提取物，源自稱為積雪草（gotukola）的小植物。積雪草提取物是一種濃縮的制劑。

    地阿諾及其鹽類和衍生物-地阿諾，也稱為二甲氨基乙醇或DMAE。是在鮭魚子、甲殼類動物和魚油中發(fā)現(xiàn)的一種天然來源的化學(xué)物質(zhì)，是一種卵磷脂的先質(zhì)，一種在體內(nèi)用于產(chǎn)生乙酰膽堿的化學(xué)物質(zhì)，一種在頭腦及身體其他部分發(fā)現(xiàn)的化學(xué)物質(zhì)。

    可可堿及其鹽類-可可堿，是在可可粉和巧克力中發(fā)現(xiàn)的一種天然存在的化學(xué)物質(zhì)，并且同樣也可以合成配制用于商業(yè)用途?？煽蓧A對人類的影響類似咖啡因，但程度較低。

    通報擬批準日期：加拿大官方公報第I部分公布6-8個月內(nèi)。擬生效日期：在措施批準之日。提意見截止日期:2010年3月11日。

    294號通報

    本意向通告（NOI）旨在為修訂目前列入《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的四種藥物成分在保留特殊濃度、用途、給藥途徑處方分類的同時，規(guī)定允許非處方分類免除的提案提供評議機會。

    依照《天然保健品法規(guī)》，該修正提案將允許制造商申請含有下列四種藥品成分擬議免除的濃度、用途、給藥途徑或劑量的產(chǎn)品作為天然保健品的銷售授權(quán)。

    多巴胺及其鹽類。目前列入的多巴胺及其鹽類將修訂成保留多巴胺及其鹽類靜脈注射劑（注射用藥物）型處方分類。所有其他任何濃度和用途的劑型和給藥途徑將免除處方分類。多巴胺是通過靜脈注射給藥治療腎臟衰竭、感染性休克，以及由于心臟病發(fā)作導(dǎo)致的急性心力衰竭。

    金及其鹽類。將修訂成，保留金及其鹽類和衍生物靜脈注射劑（注射用藥物）型的處方分類。經(jīng)修訂的列表將以不會改變金諾芬（一種單獨列入目錄F的金衍生物口服藥）分類的措詞表達。作為處方藥品，金化合物注射給藥（通過注射），用于治療其他治療方法已經(jīng)無效的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。

    洛伐他丁。將修訂成，除了當洛伐他丁以規(guī)定每一劑量單位或每天的劑量低于1.0毫克的口服劑型出售時之外，保留所有濃度和劑型的處方分類。含有低于1.0毫克的口服劑型的洛伐他丁將從處方分類中免除。

    尿嘧啶及其鹽類。將修訂成，當出售用于治療癌癥時，保留尿嘧啶及其鹽類的處方分類。尿嘧啶及其鹽類在任何濃度、劑型或給藥途徑的其他用途將免除處方分類。尿嘧啶作為處方藥與其他抗癌藥品協(xié)力提高抗癌活性和減少不良反應(yīng)。

    通報擬批準日期：加拿大官方公報第I部分公布6-8個月內(nèi)。擬生效日期：在措施批準之日。提意見截止日期:2010年3月11日。

    295號通報

    依照《天然保健品法規(guī)》，該修正提案將允許制造商申請含有下列三種藥品成分擬議免除的濃度、用途、給藥途徑或劑量的產(chǎn)品作為天然保健品的銷售授權(quán)。以下為藥品成分說明：

    二甲基亞砜:當二甲基亞砜出售用于治療間質(zhì)性膀胱炎或硬皮病，以及所有獸醫(yī)用途時，保留人用處方分類。所有其他用途的任何濃度和任何劑型的人用二甲基亞砜將從處方分類中免除。

    左卡尼汀:當出售用于治療原發(fā)性或繼發(fā)性左卡尼汀缺乏癥時，左卡尼汀及其鹽類和衍生物保留處方分類。所有其他用途的任何濃度、劑型或給藥途徑的左卡尼汀及其鹽類和衍生物將從處方分類中免除。左卡尼汀是在動物產(chǎn)品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原發(fā)性左卡尼汀缺乏癥是一種涉及左卡尼汀在體內(nèi)處理的遺傳疾病，并且會導(dǎo)致肌無力和心力衰竭死亡。繼發(fā)性左卡尼汀缺乏的綜合病癥是為數(shù)眾多的，并且包括新陳代謝的遺傳缺陷。

    L－色氨酸:當作為單一成分出售時，將規(guī)定L-色氨酸的處方分類。L－色氨酸是不能在人體內(nèi)合成的必需氨基酸之一，并且必須在飲食中供給。L－色氨酸在體內(nèi)作用于維生素B3和神經(jīng)遞質(zhì)5-羥色胺的形成。

    通報擬批準日期：加拿大官方公報第I部分公布6-8個月內(nèi)。擬生效日期：在措施批準之日。提意見截止日期:2010年3月11日。

    296號通報

    本通報擬將如下四種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分。

    艾庫組單抗（Eculizumab）。用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（一種罕見的造血干細胞發(fā)生病變，在夜間發(fā)生血紅蛋白尿）的患者。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用。

    奧美沙坦酯。用于高血壓產(chǎn)生原因不明的低血壓癥患者。奧美沙坦酯通過人體中自然產(chǎn)生的荷爾蒙和有效影響血壓的血管緊縮素II起作用。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用。

    血小板生成素擬肽。是一種用于治療免疫性血小板減少性紫癜（一種體內(nèi)免疫系統(tǒng)破壞血小板的疾?。┗颊哐“鍞?shù)量低的蛋白質(zhì)。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用。

    人白介素12/23單克隆抗體。用于治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種造成皮膚上出現(xiàn)稱作斑塊的鱗狀紅色斑的自身免疫性疾病。需要在有具體的說明書或在醫(yī)生的直接監(jiān)督下使用。

    通報擬批準日期：加拿大官方公報第I部分公布6-8個月內(nèi)。擬生效日期：在措施批準之日。提意見截止日期:2010年3月27日。

    297號通報

    本通報擬將三種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分。

    戈利木單抗。是一種對免疫系統(tǒng)起作用的單克隆抗體，并且用于治療成人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎（炎癥性關(guān)節(jié)疾病），以及強直性脊柱炎（炎癥性脊骨疾病）。在治療過程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。戈利木單抗在正常的治療劑量標準可能產(chǎn)生不良或嚴重的副作用。

    拉帕替尼及其鹽類。是一種抗癌藥，用于治療患有HER2+（受體陽性）乳腺癌，發(fā)展并擴散到身體其他部位的患者。在治療過程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。

    伏立諾他膠囊。是一種抗癌藥，用于治療皮膚T細胞淋巴瘤（一種免疫系統(tǒng)癌癥），用在當該病持續(xù)、惡化或在用其他藥治療期間或之后復(fù)發(fā)之時。在治療過程中需要醫(yī)生的直接監(jiān)督，并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。

    通報擬批準日期：加拿大官方公報第I部分公布6-8個月內(nèi)。擬生效日期：在措施批準之日。提意見截止日期:2010年3月27日。