食藥監(jiān)辦許[2010]52號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)國(guó)家局2010年工作要點(diǎn)，為深入貫徹落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)2010年保健食品安全整頓工作實(shí)施方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2010〕186號(hào)）等文件精神，加強(qiáng)保健食品、化妝品監(jiān)督管理，結(jié)合保健食品、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，針對(duì)當(dāng)前保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題，國(guó)家局定于2010年6-11月，在全國(guó)集中開(kāi)展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項(xiàng)檢查，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、檢查內(nèi)容

    （一）保健食品

    1.違法添加藥物情況

    重點(diǎn)選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，加大對(duì)此類(lèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，檢測(cè)是否添加與保健食品聲稱(chēng)功能相關(guān)的藥物成分。

    2.生產(chǎn)情況

    重點(diǎn)檢查所用原料是否與批準(zhǔn)的配方一致，原料名稱(chēng)是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，是否存在采用代名稱(chēng)現(xiàn)象；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過(guò)程是否符合物料平衡；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

    3.委托生產(chǎn)情況

    重點(diǎn)檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。重點(diǎn)了解委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質(zhì)量責(zé)任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺(tái)賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，并明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；了解主要生產(chǎn)過(guò)程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。

    （二）化妝品

    1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)情況

    重點(diǎn)檢查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)中抽檢國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)的現(xiàn)象。

    2.生產(chǎn)情況

    重點(diǎn)檢查所使用原料是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。

    3.產(chǎn)品許可批件合法性

    重點(diǎn)檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國(guó)家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準(zhǔn)文件是否已經(jīng)失效。

    4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度建設(shè)情況

    重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實(shí)化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。

    二、實(shí)施步驟

    （一）動(dòng)員部署階段（2010年6月）

    各省級(jí)保健食品、化妝品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，精心組織，周密部署，廣泛動(dòng)員，逐項(xiàng)落實(shí)檢查任務(wù)，確保質(zhì)量和進(jìn)度。要針對(duì)各項(xiàng)檢查內(nèi)容做好監(jiān)督執(zhí)法人員和監(jiān)管企業(yè)的培訓(xùn)。上海市專(zhuān)項(xiàng)檢查工作另行安排。

    （二）自查整改階段（2010年7月）

    保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)各項(xiàng)檢查重點(diǎn)，全面開(kāi)展自查，逐條逐項(xiàng)排查，完成自查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄。

    （三）集中檢查階段（2010年8月至10月）

    各級(jí)保健食品、化妝品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本地區(qū)內(nèi)已經(jīng)獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，要做到全面覆蓋、逐項(xiàng)檢查，要與企業(yè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)相銜接，并做好監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，應(yīng)依法嚴(yán)肅查處，及時(shí)上報(bào)。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查覆蓋率應(yīng)不低于50%,其他各省應(yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查全部覆蓋。

    （四）分析總結(jié)階段（2010年11月）

    各省級(jí)保健食品、化妝品監(jiān)管部門(mén)完成本次專(zhuān)項(xiàng)檢查后，及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并結(jié)合監(jiān)管情況和難點(diǎn)問(wèn)題制定針對(duì)性措施，于2010年11月30日前上報(bào)本地區(qū)專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)。

    三、工作要求

    （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任

    要從保障民生、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的高度，加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對(duì)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作重要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)。要結(jié)合本地實(shí)際，制定切實(shí)可行的專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和工作責(zé)任，逐級(jí)落實(shí)檢查任務(wù)，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查取得明顯成效。各省級(jí)局應(yīng)于6月15日前將保健食品、化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案報(bào)送國(guó)家局食品許可司。

    （二）加大查處力度，曝光典型案件

    要依法加大查處力度，對(duì)有不良記錄的保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，一律加大檢查頻次和查處力度；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一律要求整改并監(jiān)督落實(shí)；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，并采取下架、責(zé)令召回、信息通報(bào)等措施；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，一律先采取責(zé)令停產(chǎn)和召回、封存產(chǎn)品等措施，再依法嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，一律移交司法機(jī)關(guān)。對(duì)重點(diǎn)案件要限時(shí)督辦，及時(shí)曝光。

    （三）加大宣傳力度，營(yíng)造高壓態(tài)勢(shì)

    要加大專(zhuān)項(xiàng)檢查宣傳力度，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，著力解決社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)問(wèn)題。鼓勵(lì)新聞媒體積極參與，大力宣傳開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查的重要性和積極作用，及時(shí)曝光違法企業(yè)和違法產(chǎn)品，及時(shí)報(bào)道專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的進(jìn)展和成效；鼓勵(lì)消費(fèi)者和企業(yè)廣泛參與，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)和教育，及時(shí)開(kāi)通和公布舉報(bào)電話(huà)、電子信箱等，拓寬舉報(bào)渠道，動(dòng)員各方力量進(jìn)行監(jiān)督，不斷推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，形成有利于深入貫徹落實(shí)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的良好氛圍。

    （四）加強(qiáng)溝通聯(lián)絡(luò)，及時(shí)報(bào)送信息

    要加強(qiáng)專(zhuān)項(xiàng)檢查信息報(bào)送的責(zé)任意識(shí)，按時(shí)、準(zhǔn)確、全面上報(bào)檢查情況。在集中檢查階段，各省級(jí)保健食品、化妝品監(jiān)管部門(mén)要實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)檢查工作信息月報(bào)制度，每月10日前，將上月專(zhuān)項(xiàng)檢查總體進(jìn)展、查處重點(diǎn)、典型案件、難點(diǎn)問(wèn)題等情況以電子版的形式上報(bào)國(guó)家局食品許可司，同時(shí)填報(bào)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項(xiàng)檢查月報(bào)表》（附件1）或《特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項(xiàng)檢查月報(bào)表》（附件2）。每月10日、25日前，分別報(bào)送前半月專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)展情況、違法違規(guī)案例處理情況、有關(guān)工作建議等信息。重要緊急信息隨時(shí)報(bào)送。

    保健食品、化妝品監(jiān)管職能尚未交接的省級(jí)局，應(yīng)將本通知轉(zhuǎn)送所在地衛(wèi)生廳（局），同時(shí)加強(qiáng)與衛(wèi)生廳（局）的協(xié)調(diào)和溝通，共同做好本次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。國(guó)家局將適時(shí)組織開(kāi)展對(duì)部分省級(jí)局專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的監(jiān)督檢查。

    聯(lián)系人：余超（保健食品處），陳張好（化妝品處）

    電  話(huà)：010-88331108,88330422

    傳  真：010-88374394,88373268

    電子信箱：yuchao@sda.gov.cn, chenzh@sda.gov.cn

    附件：

    1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項(xiàng)檢查月報(bào)表

    2.特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專(zhuān)項(xiàng)檢查月報(bào)表

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    二○一○年六月七日