衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，食品安全國家標準審評委員會，各有關(guān)單位：

    為了規(guī)范食品安全國家標準起草工作，加強食品安全國家標準制修訂項目管理，現(xiàn)將《食品安全國家標準制（修）訂項目管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    二〇一〇年九月十六日

    食品安全國家標準制（修）訂項目管理規(guī)定

    第一條 為了規(guī)范食品安全國家標準起草工作，加強食品安全國家標準制修訂項目管理，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品安全國家標準管理辦法》的規(guī)定，制定本規(guī)定。

    第二條 本規(guī)定適用于承擔(dān)衛(wèi)生部下達的食品安全國家標準制（修）訂計劃項目的單位和個人。

    第三條 本規(guī)定所稱食品安全國家標準起草單位，是指簽定《食品安全國家標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》（以下簡稱協(xié)議書）的單位。

    本規(guī)定所稱標準起草負責(zé)人，是指協(xié)議書中的項目負責(zé)人。

    第四條 食品安全國家標準制（修）訂項目實行標準起草單位負總責(zé)、起草負責(zé)人為第一責(zé)任人的責(zé)任制度。

    第五條 衛(wèi)生部下達年度食品安全國家標準制（修）訂項目計劃后，標準起草單位應(yīng)當填報協(xié)議書，確定起草負責(zé)人和協(xié)作組其他人員，并按時提交衛(wèi)生部。逾期未交的，視為自動放棄所承擔(dān)的項目。

    第六條 標準起草單位應(yīng)當選擇符合以下條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任標準起草負責(zé)人：

    （一）在食品安全及相關(guān)領(lǐng)域具有較高的造詣和業(yè)務(wù)水平；

    （二）具有副高級以上（含副高級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有起草食品安全標準的工作經(jīng)驗；

    （三）學(xué)風(fēng)端正，為人正派，無不良學(xué)術(shù)問題。

    標準起草負責(zé)人原則上不同時擔(dān)任或兼任3項以上食品安全標準主要起草工作。

    第七條 標準起草單位應(yīng)當保障項目執(zhí)行所需人員、經(jīng)費、科研等方面條件，組織開展食品安全國家標準制（修）訂工作，并保證在協(xié)議書規(guī)定的時限內(nèi)完成任務(wù)。

    標準起草單位應(yīng)當將標準經(jīng)費納入本單位財務(wù)統(tǒng)一管理，單獨核算，?？顚Ｓ谩＝?jīng)費的管理和使用應(yīng)當符合《國家標準制修訂經(jīng)費管理辦法》的要求。

    第八條 起草負責(zé)人應(yīng)當制訂工作計劃，至少每半年向標準起草單位內(nèi)的標準或科研主管部門以及食品安全國家標準審評委員會（以下簡稱審評委員會）秘書處書面匯報一次食品安全國家標準起草進展情況。

    第九條 影響面廣的重大標準在起草前宜先廣泛公開征集標準制（修）訂的建議。

    第十條 標準起草單位和起草負責(zé)人在起草過程中，應(yīng)當深入調(diào)查研究，總結(jié)實踐經(jīng)驗，涉及重大、疑難問題的，標準起草單位應(yīng)當召開由有關(guān)單位和專家參加的座談會或論證會，進行研究論證。

    第十一條 食品安全國家標準各項技術(shù)指標的設(shè)定應(yīng)當有明確的科學(xué)依據(jù)或文獻來源；不與其他法規(guī)和食品安全國家標準相矛盾、交叉、重疊。

    第十二條 起草負責(zé)人和協(xié)作組應(yīng)當收集國內(nèi)外相關(guān)標準及其他有關(guān)資料，并詳細比較標準間的異同情況。

    第十三條 檢驗方法標準的起草負責(zé)人應(yīng)當選擇有代表性的單位進行檢驗方法驗證，驗證單位的數(shù)量應(yīng)當符合下列要求：

    （一）制（修）訂的檢驗方法標準屬于國內(nèi)創(chuàng)新的，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當不少于3家（不包括標準起草單位）；

    （二）與國際檢驗方法標準的一致性程度為等同的，由標準起草單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行驗證；

    （三）與國際檢驗方法標準的一致性程度為修改的，除標準起草單位外，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不少于1家。

    進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當向標準起草單位提供驗證報告，并加蓋公章。

    第十四條 食品安全國家標準送審稿的編寫應(yīng)當符合食品安全標準編寫格式的相關(guān)要求。

    第十五條 起草標準應(yīng)當編寫標準編制說明，包括以下內(nèi)容：

    （一）工作簡況，包括任務(wù)來源與項目編號、標準主要起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程；

    （二）與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標準的關(guān)系；

    （三）國外有關(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明；

    （四）標準的制（修）訂與起草原則；

    （五）確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)，與國際食品法典委員會相關(guān)標準的對比情況，與國際標準不一致的，應(yīng)當提供科學(xué)依據(jù)；

    （六） 征求意見的采納情況，附《征求意見匯總處理表》（附件1）、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)；

    （七）標準實施日期和實施建議；

    （八）其他需要說明的事項。

    等同采用和修改采用國際和國外標準的，應(yīng)當提供全文譯文，其他有對應(yīng)的國際和國外標準的，提供中文摘要及重要指標的譯文。

    食品安全國家標準送審稿中有需要與其他法規(guī)和食品安全國家標準協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應(yīng)當在編制說明中明確說明，并提供相關(guān)材料，同時提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

    第十六條 標準起草完成后，標準起草單位應(yīng)當廣泛征求意見。征求意見時，須提供標準征求意見稿及編制說明。征求意見的對象應(yīng)當具有代表性，其中包括標準使用單位、科研院校、行業(yè)和企業(yè)、消費者、專家等。

    征求意見收到的書面意見不得少于10份，影響面大、應(yīng)用范圍較廣的食品安全國家標準書面意見不得少于20份。審評委員會成員的意見數(shù)量不計算在書面意見數(shù)量內(nèi)。

    第十七條起草負責(zé)人應(yīng)當對反饋意見進行歸納整理，并填寫《征求意見匯總處理表》，內(nèi)容包括采納的意見、未采納的意見及其理由，以及沒有回復(fù)意見的單位和人員名單。

    第十八條 標準起草單位應(yīng)當在協(xié)議書規(guī)定時限內(nèi)完成起草、征求意見并將標準送審稿、編制說明和《經(jīng)費使用情況表》（附件2）的紙質(zhì)文件和電子版報送審評委員會秘書處。報送時應(yīng)當有起草負責(zé)人簽名和標準起草單位的公章。

    第十九條 審評委員會秘書處初審后，在衛(wèi)生部網(wǎng)站公開征求意見，標準起草單位應(yīng)當對審評委員會秘書處收集的反饋意見進行研究，對不予采納的意見說明理由，對標準送審稿進行完善后，報審評委員會秘書處。

    第二十條 審評委員會會審時，起草負責(zé)人應(yīng)當根據(jù)秘書處要求到會報告標準起草經(jīng)過、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)和征求意見處理情況等，并回答委員的提問。

    第二十一條 標準起草單位應(yīng)當積極配合審評委員會分委員會審查、審評委員會主任會議審議和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審核。

    第二十二條 起草負責(zé)人對審評委員會和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心的審查意見有異議，經(jīng)過討論仍未達成一致意見的，應(yīng)當按照審查意見進行修改、完善，在編制說明中詳細說明意見分歧情況，并在秘書處規(guī)定的時限完成標準的修改。

    第二十三條 審查未通過的標準，標準起草單位應(yīng)當根據(jù)意見修改后，再次送審。

    第二十四條 食品安全國家標準草案按規(guī)定履行向世界貿(mào)易組織的通報程序。標準起草單位對收到的來自世界貿(mào)易組織成員的評議意見，應(yīng)當進行認真研究，并起草答復(fù)意見。

    第二十五條 標準制（修）訂項目在實施過程中，需要變更項目內(nèi)容、起草負責(zé)人或者標準起草單位的，應(yīng)當填報《食品安全國家標準計劃項目調(diào)整申請表》（附件3）。

    需要撤銷食品安全國家標準制（修）訂項目的，標準起草單位應(yīng)當向衛(wèi)生部遞交撤銷申請，說明撤銷項目的原因和經(jīng)費使用情況等。

    不能按協(xié)議書規(guī)定的期限完成標準制（修）訂任務(wù)的，標準起草單位應(yīng)當向衛(wèi)生部申請延期，并說明理由和延期時間。

    第二十六條 食品安全國家標準制（修）訂項目的變更、撤銷或者延期申請需經(jīng)衛(wèi)生部主管司局同意后，方可實施。

    第二十七條 標準起草單位和協(xié)作組其他單位或人員有以下情形之一的，衛(wèi)生部將予以通報批評，停止委托新的食品安全國家標準制（修）訂項目，并提請相關(guān)部門給予處理：

    （一）標準起草中弄虛作假、徇私舞弊的；

    （二）未經(jīng)批準停止標準起草或者延長標準起草時限的；

    （三）不按規(guī)定使用標準工作經(jīng)費的；

    （四）其他不符合標準管理工作規(guī)定的情形。

    第二十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。