國食藥監(jiān)許[2011]24號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，配合《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年一月十二日

保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定

    為進一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定。

    一、感官要求

    （一）感官要求項應包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項目。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

    （二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

    二、鑒別

    （一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。

    （二）產(chǎn)品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產(chǎn)品質(zhì)量標準編制說明中予以闡明。

    理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。

    同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應盡量保持一致。

    （三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。

    三、理化指標

    （一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關(guān)標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。

    （二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。

    四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：

    （一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

    （二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標志性成分的損耗；

    （三）多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢測結(jié)果；

    （四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；

    （五）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

    五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的要求。

    六、食用量及食用方法

    （一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調(diào)制、勾兌等方法）。

    食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。

    （二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。

    七、貯藏

    應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設(shè)定的必要性。

    八、保質(zhì)期

    應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時應考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應標注為××個月，不足整月的，應標注為××天。

    九、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

    十、本規(guī)定自2011年2月1日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。