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國家食品藥品監(jiān)督管理局要求嚴防不合格化工原料進入制藥企業(yè)

放大字體  縮小字體 時間:2012-09-01 09:44 來源:國家食藥監(jiān)總局 原文:
核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局要求嚴防不合格化工原料進入制藥企業(yè)

    國家食品藥品監(jiān)督管理局要求嚴防不合格化工原料進入制藥企業(yè)

    近日,媒體報道有企業(yè)使用摻有"地溝油"成分的豆油,生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸(簡稱7-ACA)并銷售給制藥企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)管局對此高度關(guān)注,已派出調(diào)查組展開調(diào)查,同時要求制藥企業(yè)必須按規(guī)定對所購原料嚴格把關(guān),對供貨企業(yè)進行審計,嚴防不合格化工原料進入制藥環(huán)節(jié)。

    7-ACA是用于生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體,屬于化工原料?;て髽I(yè)生產(chǎn)7-ACA有兩個步驟:首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C,豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一,摻有"地溝油"成分的豆油就用在這個步驟;第二步是經(jīng)過酶法或化學(xué)裂解法分離并提純得到7-ACA.

    制藥企業(yè)用7-ACA生產(chǎn)頭孢類抗生素,還需要經(jīng)過繁雜、精細的制造工藝,包括:衍生化、保護、接側(cè)鏈、脫保護和成鹽,以及分離提純、重結(jié)晶等步驟,成為頭孢類抗生素原料藥,再通過制劑工藝,才能生產(chǎn)出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。

    國家食品藥品監(jiān)管局正在組織專家檢索國內(nèi)外有關(guān)文獻,評估豆油質(zhì)量對頭孢類抗生素藥品質(zhì)量安全的影響,同時了解國外使用再生油的做法。專家認為,"地溝油制藥"的提法不妥,易使公眾誤解;抗生素藥品生產(chǎn)鏈條長、環(huán)節(jié)多,任何環(huán)節(jié)摻雜使假行為都應(yīng)當(dāng)受到譴責(zé),并承擔(dān)責(zé)任。

    國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取有力措施,嚴防不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié),同時加強油脂類原輔材料的檢查,確保藥品質(zhì)量安全有效。

日期:2012-09-01
 
 
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