各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）的要求，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)含何首烏保健食品相關(guān)變更申請(qǐng)的受理和審評(píng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、保健食品中何首烏在《通知》規(guī)定用量范圍內(nèi)，并按照《通知》要求增加“不適宜人群”及“注意事項(xiàng)”的，只需將說(shuō)明書(shū)報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可。省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后將備案的產(chǎn)品信息和變更內(nèi)容報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱總局保健食品審評(píng)中心）。

 

　　二、對(duì)申請(qǐng)降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，批準(zhǔn)證書(shū)持有者應(yīng)按照《通知》要求，根據(jù)保健食品注冊(cè)變更的程序提出變更申請(qǐng)，按變更申請(qǐng)“其他”項(xiàng)申報(bào)，并詳細(xì)說(shuō)明變更的內(nèi)容，具體資料要求如下：

 

　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料項(xiàng)目目錄。

 

　?。ǘ﹪?guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。

 

　?。ㄈ┳兏唧w事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

 

　　（四）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

 

　?。ㄎ澹┦跈?quán)委托書(shū)。

 

　?。┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

 

　?。ㄆ撸┍＝∈称纷?cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，依據(jù)修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。

 

　　（八）涉及配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容調(diào)整的，還需提供以下資料：

 

　　1．涉及配方調(diào)整的，應(yīng)提供調(diào)整后的、規(guī)范完整的配方，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學(xué)依據(jù)；

 

　　2．涉及生產(chǎn)工藝調(diào)整的，應(yīng)提供調(diào)整后的生產(chǎn)工藝及工藝說(shuō)明，補(bǔ)充變更工藝的理由及必要性，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學(xué)依據(jù)；

 

　　3．涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整的，應(yīng)提供修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；

 

　　4．涉及標(biāo)志性成分檢測(cè)方法變更的，需提供方法學(xué)研究驗(yàn)證資料；

 

　　5．涉及保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿修改的，應(yīng)提供擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明；

 

　　6．涉及產(chǎn)品名稱改變的，應(yīng)提供相關(guān)檢索證明資料。

 

　　三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要積極督促指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)及時(shí)提出變更申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)時(shí)暫無(wú)法提供3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告的，可先予受理，積極協(xié)調(diào)行政區(qū)域內(nèi)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡快完成檢驗(yàn)，及時(shí)將申報(bào)資料報(bào)送總局保健食品審評(píng)中心。

 

　　四、已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新產(chǎn)品、再注冊(cè)、變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等產(chǎn)品中含有何首烏的，不需要另行單獨(dú)提出變更申請(qǐng)，由總局保健食品審評(píng)中心統(tǒng)一梳理，在發(fā)放的審評(píng)意見(jiàn)中要求批準(zhǔn)證書(shū)持有人按照《通知》的要求進(jìn)行變更。批準(zhǔn)證書(shū)持有人也可將相關(guān)資料以補(bǔ)充材料的形式直接提交總局保健食品審評(píng)中心。

 

　　五、總局保健食品審評(píng)中心組織專家對(duì)相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)后，認(rèn)為需要補(bǔ)充提供安全或功能試驗(yàn)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)按照要求補(bǔ)充提供試驗(yàn)研究資料。

 

　　六、對(duì)申請(qǐng)降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規(guī)定期限內(nèi)提出相關(guān)變更申請(qǐng)的，批準(zhǔn)證書(shū)持有人應(yīng)提供書(shū)面說(shuō)明，經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核認(rèn)可，函報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)方可受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)。2015年3月31日后提出申請(qǐng)的，一律不予受理。

 

　　聯(lián)系人：劉　霽　　010-63703355轉(zhuǎn)431，18600503483

 

　　靳發(fā)彬　　010-88330535，18600163286

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

 

　　2014年9月30日