2015年7月22日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第1041301083號公告，預告訂定“應設置實驗室之食品業(yè)者類別及規(guī)模”，30天內(nèi)接收公眾意見和建議。

    一、應設立實驗室的食品業(yè)者類別如下：

    （一）食用油脂的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （二）經(jīng)公告應符合“食品安全管制系統(tǒng)準則”的肉類加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （三）經(jīng)公告應符合“食品安全管制系統(tǒng)準則”的乳品加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （四）經(jīng)公告應符合“食品安全管制系統(tǒng)準則”的水產(chǎn)品食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （五）面粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （六）淀粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （七）食鹽的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （八）糖的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （九）醬油的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （十）茶葉飲料的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （十一）前述所指制造、加工、調(diào)配業(yè)者，未包括改裝業(yè)者。

    二、有關前項類別的食品業(yè)者規(guī)模及實施日期：

    辦理工廠登記且資本額一億元以上者，自二零一六年十二月三十一日實施。

    三、食品業(yè)者所設置的實驗室，應從事自主檢驗。

    “應設置實驗室之食品業(yè)者類別及規(guī)模”草案QA問答集

    104.7

    Q1應設置實驗室的食品業(yè)者為何？

    A1

    1.  依據(jù)食品安全衛(wèi)生管理法（下稱食安法）第7條第3項規(guī)定，上市、上柜及其他經(jīng)“中央”主管機關公告類別及規(guī)模的食品業(yè)者，應設置實驗室，從事其產(chǎn)品原材料、半成品或成品的自主檢驗。

    2.  “衛(wèi)生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083號公告預告應設置實驗室的食品業(yè)者類別草案如下：

    （1）  食用油脂的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （2）  經(jīng)公告應符合“食品安全管制系統(tǒng)準則”的肉類加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （3）  經(jīng)公告應符合“食品安全管制系統(tǒng)準則”的乳品加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （4）  經(jīng)公告應符合“食品安全管制系統(tǒng)準則”的水產(chǎn)品食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （5）  面粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （6）  淀粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （7）  食鹽的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （8）  糖的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （9）  醬油的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （10）   茶葉飲料的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。

    （11）   前述所指制造、加工、調(diào)配業(yè)者，未包括改裝業(yè)者。

    3.  前項類別的食品業(yè)者規(guī)模為辦理工廠登記且資本額新臺幣一億元以上者。

    Q2應設置實驗室從事自主檢驗的實施日期？

    A2

    1.  依據(jù)2014年12月10日公布的食品安全衛(wèi)生管理法第7條第3項修正條文，規(guī)定上市、上柜食品業(yè)者，均須自行設置實驗室，從事自主檢驗，并依同法第60條第4項，自該法公布之日后一年（2015年12月12日）施行。

    2.  “衛(wèi)生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083號公告預告指定應設立實驗室的食品業(yè)者自2016年12月31日實施。

    Q3食品業(yè)者設置實驗室的原則為何？

    A3

    1.  依據(jù)食安法第7條第3項“上市、上柜及其他經(jīng)‘中央’主管機關公告類別及規(guī)模的食品業(yè)者，應設置實驗室，從事前項自主檢驗”，其目的系要求業(yè)者以設置的實驗室所為的自主檢驗，達把關食品衛(wèi)生安全的自主管理責任。

    2.  食品業(yè)者應就所經(jīng)營的食品產(chǎn)業(yè)特性、品保制度及自主檢驗量能，依危害分析與重要管制精神及風險控管原則等，自行評估實驗室設置的規(guī)模設備，并以該實驗室從事全部或部分的自主檢驗。

    3.  參考“食品良好衛(wèi)生規(guī)范準則”及“食品工廠建筑及設備設廠標準”“，該”實驗室“應為”食品業(yè)者為確保食品衛(wèi)生安全，藉由適當空間及檢驗設備，供進行質(zhì)量管理及衛(wèi)生管理相關的物理性、化學性及生物性檢驗工作的場所。“。

    4.  食安法及相關衛(wèi)生法規(guī)對于實驗室設立的規(guī)定，包括下列原則：

    （1） ”食品良好衛(wèi)生規(guī)范準則“第10條有關”檢驗及量測管制“等相關規(guī)定：食品制造業(yè)的檢驗及量測管制，應符合下列規(guī)定：

    A.     設有檢驗場所者，應具有足夠空間及檢驗設備，供進行質(zhì)量管理及衛(wèi)生管理相關的檢驗工作。

    B.     設有微生物檢驗場所者，應以有形方式與其他檢驗場所適當隔離。

    C.     測定、控制或記錄的測量器或記錄儀，應定期校正其準確性。

    D.     應就檢驗中可能產(chǎn)生的生物性、物理性及化學性污染源，建立有效管制措施。

    E.     檢驗采用簡便方法時，應定期與主管機關或法令規(guī)定的檢驗方法核對，并予記錄。

    F.     附表一”食品業(yè)者的場區(qū)及環(huán)境良好衛(wèi)生管理基準“，設有檢驗場所或研究室者，應符合下列規(guī)定：

    a.  與食品作業(yè)場所隔離，且應有良好的通風、采光，并設置防止病媒侵入或有害微生物污染的設施。

    b.  應經(jīng)常保持清潔，并指派專人負責。

    （2）”食品工廠建筑及設備設廠標準“第三章”專業(yè)食品工廠的生產(chǎn)設備、檢驗設備及基本設施標準“：

    A.     11大類專業(yè)食品工廠：罐頭食品、冷凍食品、蜜餞鹽漬、飲料、醬油、乳品、味精、食用油脂、脫水蔬果、餐盒食品、方便面工廠、食品添加物工廠（味精工廠除外）。

    B.     針對11大類專業(yè)食品工廠均明文訂定應有的檢驗設備。

    5.  ”衛(wèi)生福利部食品藥物管理署“亦將依前述原則，盡速擬定相關企業(yè)指引，供上市、上柜及公告指定類別及規(guī)模的食品業(yè)者設立實驗室參考。

    Q4上市、上柜及經(jīng)”中央“主管機關公告類別及規(guī)模的食品業(yè)者未設置實驗室的罰則為何？

    A4

    依據(jù)食安法第48條規(guī)定，違反第7條第3項規(guī)定未設置實驗室，經(jīng)命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰款。情節(jié)重大者，并得命其歇業(yè)、停業(yè)一定期間、廢止其公司、商業(yè)、工廠的全部或部分登記事項，或食品業(yè)者的登錄。