為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月22日—24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標準的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）清潔作業(yè)區(qū)更衣室中洗手的潮濕區(qū)域與更衣的干燥區(qū)域未有效隔離；接粉間有未完全封閉的門，門與墻體夾層處有污濁物；大包裝產(chǎn)品出口與清潔作業(yè)區(qū)直接連通；包材消毒間無回風口，空氣直接流向清潔作業(yè)區(qū)。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于車間內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)的要求。

 

　?。ǘ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)部分地面、墻角有灰塵；清潔作業(yè)區(qū)房間存放與現(xiàn)場生產(chǎn)不相關(guān)的雜物；準清潔作業(yè)區(qū)部分燈管無燈罩。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房內(nèi)各項設(shè)施應保持清潔的要求。

 

　?。ㄈ┮合嗌V儀數(shù)量不能滿足檢驗需要，缺少維生素D檢驗制備用正相色譜；原子熒光分光光度計、檢驗室天平、馬弗爐及標準滴定管缺少計量檢定或校準證明；超凈工作臺內(nèi)風機無法運行，無紫外燈和照明燈。不符合《細則》中“設(shè)備核查”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬┌膸靸?nèi)存放有裸露的內(nèi)包裝材料（罐及蓋等），布滿灰塵，未采取有效防護。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲區(qū)物料貯存的要求。

 

　　（二）生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的規(guī)定。

 

　?。ㄈ┏椴椤懂a(chǎn)品銷售合同》《資金支付審批單》以及《電子銀行交易回單（付款方）》發(fā)現(xiàn)購買了一批次DHA，但倉儲管理記錄中未見該批次DHA的入庫和領(lǐng)料記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。

 

　　（四）投料記錄與領(lǐng)料記錄在生產(chǎn)后進行計算機打印，不能體現(xiàn)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)記錄的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

　　（五）紅果智冠較大嬰兒奶粉（批號20150102）和紅果智冠嬰兒奶粉（批號20150103）兩批次產(chǎn)品出廠檢驗取樣記錄中取樣數(shù)量為3罐，檢驗標準要求取樣數(shù)量為5罐。不符合《細則》中“檢驗方法標準（附件）”關(guān)于采樣方案中取樣數(shù)量n=罐的要求。

 

　?。┙鹧b三能嬰兒奶粉（批號20160201）出廠檢驗記錄顯示，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸、煙酸、?；撬岬软椖吭甲V圖中所有數(shù)據(jù)的采集和數(shù)據(jù)處理時間完全一致，存在譜圖造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性的要求。

 

　?。ㄆ撸┤鄙僮笮鈮A食品安全國家標準規(guī)定檢驗方法需要的相關(guān)試劑。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行陽性檢驗結(jié)果確認的要求。

 

　?。ò耍╇娮有畔⒂涗浵到y(tǒng)輸入內(nèi)容不完整或存在錯誤，缺少原輔料等入庫記錄內(nèi)容；核苷酸供應商的紙質(zhì)評價記錄與電子信息系統(tǒng)中電子評價記錄內(nèi)容不一致。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　?。ň牛┭邪l(fā)部門未開展食品營養(yǎng)與安全跟蹤評價方案及實施等工作；僅針對一個配方產(chǎn)品開展了保質(zhì)期確定研究，未根據(jù)不同產(chǎn)品配方進行保質(zhì)期確定研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研發(fā)機構(gòu)的要求。

 

　　三、多個項目檢驗能力不足

 

　　現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，維生素B2、維生素K1、鈉、碘、硝酸鹽、三聚氰胺檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.3條款關(guān)于檢驗能力的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

2016年12月13日