2016年11月15日—17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。

 

    此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）一般作業(yè)區(qū)外包裝車間操作人員與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)操作人員共用更衣室，并經(jīng)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)走廊進(jìn)入外包裝車間；一般作業(yè)區(qū)濃酸濃堿配制間與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)CIP車間未有效隔離。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。

 

    （二）罐裝線輸送帶缺少防止異物、灰塵掉落入奶粉中的防護(hù)裝置。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有可避免污染物混入食品的構(gòu)造的要求。

 

    （三）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)置的濕法清潔清洗消毒間地面有少量積水；準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)噴霧干燥塔的清洗用廢水流經(jīng)清潔作業(yè)區(qū)流化床車間時未使用全封閉的管道；清潔作業(yè)區(qū)二次更衣室洗手設(shè)施缺少防止清洗用水滴落地面的措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥及不被污染的要求。

 

    （四）噴粉車間取風(fēng)口的過濾網(wǎng)有破損，造成室外空氣未經(jīng)過濾進(jìn)入生產(chǎn)車間。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過濾處理的要求。

 

    （五）準(zhǔn)清潔區(qū)更衣室的可開啟窗戶未安裝防蟲害侵入設(shè)施。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。

 

    （六）理化前處理室中用于脂肪酸檢測的水浴鍋（型號HH.W21-420）溫控范圍為5—65℃，無法達(dá)到《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定》（GB 5413.27—2010）規(guī)定的水浴溫度80±1℃。不符合《細(xì)則》中“必備檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

    （一）奶源基地企業(yè)派駐專管員的巡查記錄中無奶牛數(shù)量、產(chǎn)奶量、使用獸藥種類等信息。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于企業(yè)自控奶源基地的要求。

 

    （二）2016年7月生乳檢驗(yàn)報告缺少生乳供應(yīng)商使用的青霉素、鏈霉素、頭孢噻呋鈉等獸藥殘留的檢驗(yàn)記錄；2016年10月24日生鮮乳收購檢驗(yàn)報告缺少重金屬無機(jī)砷、汞、鉛、鉻等項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始譜圖。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于每批生乳應(yīng)有檢驗(yàn)報告，表明符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》（GB 19301）的質(zhì)量、安全要求，并做好記錄的要求。

 

    （三）未能提供全脂奶粉（批號20160909）的菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌和沙門氏菌檢驗(yàn)記錄；未能提供全脂羊奶粉（批號20160907、20160915、20160826）的黃曲霉毒素M1檢驗(yàn)記錄。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于對采購的全脂乳粉進(jìn)行批批檢驗(yàn)，確保符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉》（GB 19644）規(guī)定的質(zhì)量、安全要求的要求。

 

    （四）未能提供全脂奶粉供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審核記錄。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于應(yīng)對全脂乳粉供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。

 

    （五）生產(chǎn)過程中使用自制氮?dú)猓慈〉檬称诽砑觿┥a(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于從事食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的規(guī)定。

 

    （六）包裝材料庫房內(nèi)用于盛裝基粉的塑料包裝袋以及用于包裝成品的塑料卷膜未嚴(yán)格密封保存，存在蟲害和微生物污染隱患。不符合《細(xì)則》“物料儲存和分發(fā)制度”中關(guān)于倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的安全貯存的要求。

 

    （七）庫房中營養(yǎng)強(qiáng)化劑等輔料未離墻存放。不符合GB 14881—2013中5.1.8.4條款關(guān)于貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離的要求。

 

    （八）2016年7月15日艾雷特較大嬰兒配方羊奶粉生產(chǎn)領(lǐng)料記錄中，用實(shí)際投料數(shù)量替代領(lǐng)料數(shù)量，未反映真實(shí)領(lǐng)料數(shù)量；向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20161014）、向陽湖幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20161018）的原輔料出庫臺賬中12種物料的檢驗(yàn)狀態(tài)、領(lǐng)料人、發(fā)貨人項(xiàng)目空白，領(lǐng)料記錄中ARA的批號（60302413/20160302）與原輔料出庫臺賬中的批號（60421425）不一致；向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20161018）的領(lǐng)料記錄中缺少復(fù)合礦物質(zhì)的領(lǐng)料信息，標(biāo)準(zhǔn)化配料記錄中DHA使用量（3kg）與配方規(guī)定的使用量（4.5kg）不一致，成品入庫數(shù)量（3047袋）少于實(shí)際銷售數(shù)量（3053袋）；內(nèi)包裝機(jī)運(yùn)行記錄中，同一包裝設(shè)備生產(chǎn)的向陽湖幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20161014）和艾雷特嬰兒配方羊奶粉（生產(chǎn)日期20161014）兩批次產(chǎn)品運(yùn)行時間重疊。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于應(yīng)建立記錄制度，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。

 

    （九）清潔作業(yè)區(qū)灌裝間與一般作業(yè)區(qū)外包裝間之間的壓差計(jì)未準(zhǔn)確調(diào)整零點(diǎn)，零點(diǎn)指示值為5Pa。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)壓差監(jiān)控的要求。

 

    （十）2016年1月5日采用濕法工藝生產(chǎn)了嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉共3種產(chǎn)品，每種產(chǎn)品的噴粉工序時間僅間隔5分鐘，更換產(chǎn)品品種時未進(jìn)行清場操作。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備布局、基本工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及清場要求”關(guān)于更換品種前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄的要求。

 

    （十一）《氣相色譜原理操作培訓(xùn)實(shí)施與評價表》中缺少培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果。不符合《細(xì)則》中“人員管理制度”關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的要求。

 

    （十二）2號基粉（生產(chǎn)日期20160526）與羊羊羊較大嬰兒配方羊奶粉（生產(chǎn)日期20160715）的檢驗(yàn)報告及檢驗(yàn)原始記錄中，維生素K1的檢測結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)樣品譜圖和樣品譜圖的出峰保留時間、峰面積、峰高等數(shù)據(jù)完全一致；五零牧場嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20161016、20161014）與4號基粉（生產(chǎn)日期20160926）的檢驗(yàn)原始記錄中，水分、脂肪、雜質(zhì)度、生物素、維生素B12、葉酸、復(fù)原乳酸度、灰分、熱量、碳水化合物、氯、亞硝酸鹽、硝酸鹽、乳糖等項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù)完全一致；嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20151026）的檢驗(yàn)原始記錄中鈣、鐵、錳、鋅、鉀、鈉計(jì)算用吸光度與原始譜圖中吸光度不一致；核算2016年車間環(huán)境微生物沙門氏菌和阪崎腸桿菌檢測中緩沖蛋白胨水培養(yǎng)基理論用量為112275mL，實(shí)際培養(yǎng)基配制記錄中緩沖蛋白胨水共配制82100mL，配置量少于理論用量。不符合GB 23790—2010中10.3條款關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

    （十三）生物素、維生素B12、葉酸及左旋肉堿等未采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，未提供比對或者驗(yàn)證記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的要求。

 

    （十四）2015年全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘︱?yàn)證中，維生素B6、鉀、磷、生物素、牛磺酸和二十碳四烯酸等項(xiàng)目結(jié)果偏差較大，2016年全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘︱?yàn)證中，蛋白質(zhì)、維生素B12、左旋肉堿、煙酸、泛酸、銅、二十二碳六烯酸、芥酸和硝酸鹽等項(xiàng)目結(jié)果偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

    （十五）2016年全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘︱?yàn)證中缺少肌醇與乳雙歧桿菌項(xiàng)目的驗(yàn)證。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證的要求。

 

    （十六）向陽湖較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20161018）出廠檢驗(yàn)報告出具時間為10月28日，但該產(chǎn)品銷售臺賬顯示10月27日向經(jīng)銷商發(fā)貨720袋。不符合《中華人民共和國食品安全法》第五十二條關(guān)于食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售的要求。

 

    （十七）電子信息記錄系統(tǒng)中缺少均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥、干混、包裝等關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的信息，且部分信息不準(zhǔn)確。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋湖北省食品藥品監(jiān)督管理局。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況需以適當(dāng)方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2016年12月30日