為確保獸用生物制品質量安全，防止非洲豬瘟病毒污染相關制品，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《重大動物疫情應急條例》《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，自2019年5月25日起，各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應對獸用生物制品生產(chǎn)過程中使用的毒種、原輔材料、半成品、成品等全面開展非洲豬瘟病毒核酸檢測，并做好檢測結果報送和后續(xù)處置工作?，F(xiàn)就有關事項公告如下。

 

　　一、生產(chǎn)企業(yè)開展非洲豬瘟病毒核酸檢測至少應包括以下范圍：（一）豬用及采用豬源原輔材料制備的生物制品成品及半成品；（二）豬源毒種；（三）豬源細胞及相關制品生產(chǎn)用細胞；（四）其他豬源原輔材料（如組織、血清、胰酶等）。

 

　　二、樣品的取樣和處理、核酸提取、檢測，按照豬用生物制品及相關豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法（見附件）或我部批準的商品化檢測試劑盒說明書進行。

 

　　三、對豬源生物材料和毒種的檢測結果應記錄在相應產(chǎn)品的批記錄中，由生產(chǎn)企業(yè)歸檔留存；對豬用生物制品的檢測結果，除需記入批記錄外，還應隨批簽發(fā)報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

 

　　四、一旦檢出非洲豬瘟病毒核酸陽性樣品，生產(chǎn)企業(yè)應立即停止生產(chǎn)，銷毀該批成品、半成品、毒種、原輔材料，進行徹底消毒，并在24小時內(nèi)報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門；省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門應及時組織開展追溯調(diào)查，并及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，同時抄報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。對檢出的陽性樣品及相關產(chǎn)品、原輔材料、細胞、毒種等風險物品，生產(chǎn)企業(yè)要按要求及時進行無害化處理；經(jīng)徹底消毒并對換批的毒種、原輔材料進行非洲豬瘟病毒核酸檢測合格后，生產(chǎn)企業(yè)方可恢復生產(chǎn)。對在追溯調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的有關情況，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要按規(guī)定進行嚴格處置。

 

　　五、生產(chǎn)銷售污染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗的，應按《獸藥管理條例》第五十六條“生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥”情節(jié)嚴重進行從重處罰，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；因生產(chǎn)銷售污染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗造成疫病傳播的，還應按有關法律規(guī)定依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

 

　　附件：豬用生物制品及相關豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2019年5月13日

 

　　附件：   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告172號.ceb

 

　　   附件-豬用生物制品及相關豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法.docx