?。ㄋ模┥暾堁永m(xù)注冊前，注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的；

 

　?。ㄎ澹┢渌环戏煞ㄒ?guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

 

　　第四節(jié) 優(yōu)先審評審批程序

 

　　第三十三條 申請人申請注冊以下特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

 

　?。ㄒ唬┖币姴☆愄厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品；

 

　?。ǘ┡R床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

 

　?。ㄈ﹪沂袌霰O(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

 

　　第三十四條 申請人在提出注冊申請前，應(yīng)當(dāng)與食品審評機構(gòu)溝通交流，經(jīng)溝通確認后，在提出注冊申請的同時，向食品審評機構(gòu)提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，食品審評機構(gòu)按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。

 

　　第三十五條 對納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，給予以下政策支持：

 

　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評時限為30個工作日；

 

　?。ǘ﹥?yōu)先安排現(xiàn)場核查、抽樣檢驗；

 

　?。ㄈ┙?jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術(shù)材料。

 

　　第三十六條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，食品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。

 

　　第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更、延續(xù)注冊程序和優(yōu)先審評審批程序，未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第三章 臨床試驗

 

　　第三十八條 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般需要進行臨床試驗。臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展并出具臨床試驗報告。

 

　　第三十九條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門備案，具有臨床營養(yǎng)科室和與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

 

　　第四十條 臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布。

 

　　第四十一條 用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準和技術(shù)要求。

 

　　申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責(zé)。

 

　　第四十二條 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交完整的臨床試驗報告，一并提供倫理委員會審核同意書、臨床試驗方案、完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)等。

 

　　第四章 標(biāo)簽和說明書

 

　　第四十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準的規(guī)定進行標(biāo)注。

 

　　第四十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

 

　　第四十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、注冊號、適用人群以及“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”。

 

　　第四十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述，并應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準的規(guī)定標(biāo)示：“不適用于非目標(biāo)人群使用”、“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

 

　　第四十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實、準確、清楚、明顯，避免誤導(dǎo)性描述。

 

　　第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致。

 

　　標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

 

　　第四十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。

 

　　第五十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負責(zé)。

 

　　第五章 監(jiān)督管理

 

　　第五十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

 

　　第五十二條 承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見負責(zé)。

 

　　第五十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，按照食品安全國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范等對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進行注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

 

　　第五十四條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、行政審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。

 

　　第五十五條 未經(jīng)申請人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作的機構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

　　第五十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請受理后，申請人可以在審評過程中提出撤回申請。同意撤回申請的，食品審評機構(gòu)應(yīng)終止其注冊程序。技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

 

　　第五十七條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：

 

　　（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的；

 

　　（二）超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

 

　?。ㄈ┻`反法定程序作出準予注冊決定的；

 

　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

 

　?。ㄎ澹┦称飞a(chǎn)許可證被吊銷的；

 

　　（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

 

　　第五十八條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的；

 

　　（二）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

 

　　（三）企業(yè)依法終止的；

 

　?。ㄋ模┳砸婪ū怀蜂N、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

 

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

 

　　第六章 法律責(zé)任

 

　　第五十九條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告，申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

 

　　第六十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

 

　　第六十一條 涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告，并由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

　　第六十二條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

　　注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行處罰。

 

　　第六十三條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權(quán)準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

 

　　市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

 

　　第七章 附則

 

　　第六十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

 

　　第六十六條 市場監(jiān)督管理部門制作的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品電子注冊證書及附件與印制的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件具有同等法律效力。

 

　　第六十七條 本辦法自202x年x月x日起施行。

　　一、修訂必要性

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產(chǎn)品申請注冊、審評審批，保障消費者食用安全有效方面起到重要作用。注冊管理實施過程中，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責(zé)任等方面還需進一步明確和完善。按照習(xí)近平總書記提出的食品安全“四個最嚴”要求，同時落實國務(wù)院“放管服”改革要求，需進一步夯實企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)注冊全過程主體責(zé)任，強化技術(shù)審評要求，優(yōu)化注冊管理流程，落實最嚴格監(jiān)管和最嚴肅問責(zé)，引領(lǐng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　二、修訂過程

 

　　按照部門規(guī)章立法工作要求，根據(jù)特醫(yī)食品注冊管理工作實際，通過開展企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研、臨床使用調(diào)研、召開專題座談和研討會議等方式，了解掌握企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)情況和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，聽取地方市場監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、研究機構(gòu)和企業(yè)代表的意見，研究形成《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（修訂稿）》。向市場監(jiān)管部門系統(tǒng)內(nèi)征求意見后進一步修改完善，形成了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。

 

　　三、修訂主要內(nèi)容

 

　?。ㄒ唬┥罨?ldquo;放管服”改革要求。一是在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)給予申請人30個工作日準備時間；對于因不可抗力等因素?zé)o法確認接受現(xiàn)場核查的，給予救濟措施。二是將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日，提高特定全營養(yǎng)配方食品審評時效。三是設(shè)置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。四是對申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊提出了臨床試驗一般性原則要求，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗要求，將研究分類要求，更符合臨床實際，可操作性更強。五是取消審評環(huán)節(jié)中對不予注冊產(chǎn)品的復(fù)審程序，申請人對注冊結(jié)論有異議，可以依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，提高注冊工作的實效性。六是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書為電子證書，有效期限為5年。電子證書與既往印制的證書具有同等法律效力。

 

　?。ǘ┻M一步嚴格產(chǎn)品注冊審評要求。一是明確申請注冊的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。二是鑒于當(dāng)前特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準尚不完善，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，強化注冊技術(shù)審評，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項。三是明確實際生產(chǎn)時有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一定范圍內(nèi)合理波動；但對于食品原料、食品添加劑種類（香精香料除外）和營養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)申請變更注冊。四是進一步嚴格標(biāo)簽標(biāo)示要求，突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點和警示用語，警示消費者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費者正確選購。

 

　　（三）落實最嚴格的監(jiān)管要求。一是強調(diào)申請人承擔(dān)申請注冊的主體責(zé)任和義務(wù)，對申請材料的真實性、準確性、完整性和可溯源性負責(zé)；按規(guī)定標(biāo)示商業(yè)秘密，配合開展與注冊相關(guān)的工作。二是明確終止審評、不予注冊的9種情形，包括：申請材料弄虛作假，不真實的；申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ?；申請人未在?guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；核查報告結(jié)論或檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品與其同類已申請注冊的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產(chǎn)品的；其他不符合食品安全法、食品安全國家標(biāo)準和產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊要求的情形。三是嚴格延續(xù)注冊，要求省級食品安全監(jiān)督管理部門核實注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況，并根據(jù)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢等綜合情況出具延續(xù)注冊意見書，對于注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的不予延續(xù)注冊。

 

　?。ㄋ模┞鋵嵶顕绤柕奶幜P和問責(zé)要求。一是進一步明確申請人注冊過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的等情形，除實施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會公告的處罰措施。三是明確承擔(dān)注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員的責(zé)任，對其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。四是明確申請人在審評過程中可以撤回申請，但對于技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請，并依法處理。

 

　　此外，在修訂過程中，還對《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中與食品安全法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準重復(fù)的內(nèi)容進行了刪減。