你們提出的關(guān)于同一含量規(guī)格不同包裝規(guī)格的獸藥注射液只核發(fā)一個批準文號的建議收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　獸藥產(chǎn)品批準文號是根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。為確保獸藥質(zhì)量安全，無論何種獸藥制劑，均需對產(chǎn)品質(zhì)量進行審查，特別是生產(chǎn)條件改變、原輔料調(diào)整、包裝材料變化等情況，必須重新進行嚴格審查。獸藥注射液是獸藥制劑中生產(chǎn)質(zhì)量要求最高的劑型，不同于粉劑、顆粒劑等口服制劑，通常采用皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射等方式，直接注入動物體內(nèi)，機體反應(yīng)最直接、毒副作用也較大，對產(chǎn)品的安全性審查要求也更加嚴格。一直以來，為強化獸藥注射液質(zhì)量管控，對同一含量規(guī)格不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品，核發(fā)不同的獸藥產(chǎn)品批準文號。比如，含量規(guī)格為5%的獸藥注射液，原包裝規(guī)格是5ml，擬增加10ml的包裝規(guī)格，即使包裝材料均為安瓿瓶，也需要完成3批次10ml包裝規(guī)格中試產(chǎn)品的審查驗證，確保增加包裝規(guī)格產(chǎn)品的安全有效。這種批準文號審查核發(fā)方式，可以有效審查生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力，提高基層執(zhí)法部門監(jiān)督檢查效能。

 

　　下一步，我部將充分吸收你們的意見，對同一含量規(guī)格的獸藥注射液改變包裝規(guī)格、包裝材料等情形開展調(diào)查研究，全面論證改革此類產(chǎn)品批準文號核發(fā)方式的可行性，進一步優(yōu)化管理方式，提高工作效率。

 

　　感謝你們對我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。

 

　　聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 010–59192819

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2022年6 月27日