根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司等21家單位申報(bào)的豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)遼寧益康生物股份有限公司等5家單位申報(bào)的狂犬病滅活疫苗（Flury株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的甘膽口服液增加靶動(dòng)物對(duì)蝦的變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。
批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司申報(bào)的甲硝唑片變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年3月16日
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊(cè)證書號(hào)
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監(jiān)測(cè)期
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備注
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豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）
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國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司、福建圣維生物科技有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字10號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株）
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華派生物工程集團(tuán)有限公司、北京鼎立泰生物技術(shù)有限公司、杭州佑本動(dòng)物疫苗有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、蘇州世諾生物技術(shù)有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字11號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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牛多殺性巴氏桿菌病二價(jià)滅活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株）
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中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字12號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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兔出血癥病毒桿狀病毒載體、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（VP60株+QLT–1株）
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齊魯動(dòng)物保健品有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字13號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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豬塞內(nèi)卡病毒A型ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
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中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、基靈（西安）生物科技有限公司
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二類
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（2023）
新獸藥證字14號(hào)
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4年
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注冊(cè)
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鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）
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東臺(tái)蘇浙蠶桑研究所
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五類
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（2023）
新獸藥證字15號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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復(fù)合亞氯酸鈉泡騰片
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清遠(yuǎn)海貝生物技術(shù)有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)
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三類
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（2023）
新獸藥證字16號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱
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研制單位
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變更事項(xiàng)
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狂犬病滅活疫苗（Flury株）
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遼寧益康生物股份有限公司
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生產(chǎn)工藝中增加超濾濃縮純化部分；滅活后病毒液保存時(shí)間延長(zhǎng)至6個(gè)月；增加裝量檢查項(xiàng)；修改性狀項(xiàng)顏色的描述；免疫程序變更為一次免疫。
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美洛昔康片
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齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司
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含量規(guī)格由“2.5mg”變更為“（1） 0.4mg（2）2.5mg”。
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甘膽口服液
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北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司
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增加靶動(dòng)物對(duì)蝦，新增靶動(dòng)物對(duì)蝦監(jiān)測(cè)期3年。
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甲硝唑片
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河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司
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在0.2g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加50mg規(guī)格。
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說明書和標(biāo)簽.doc
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
