2022年1月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部征求科技界、產(chǎn)業(yè)界和安全評估等方面專家意見后，發(fā)布了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評價(jià)指南（試行）》（以下簡稱《指南》），近日又公布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細(xì)則》（以下簡稱《評審細(xì)則》）。在一年多的時(shí)間里兩次出臺(tái)基因編輯植物的安全管理規(guī)定主要是基于什么考慮，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人就此問題回答了記者提問。

 

 

　　答：基因編輯技術(shù)是21世紀(jì)生命科學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性突破，在加速種質(zhì)資源創(chuàng)新和新品種培育中顯現(xiàn)出巨大作用。為規(guī)范和促進(jìn)基因編輯植物研發(fā)應(yīng)用，2022年1月，我們制定了《指南》，按照分類管理、個(gè)案分析的原則，明確了基因編輯植物的申報(bào)程序和資料要求，一年來的試行結(jié)果表明，《指南》的管理理念和方式科學(xué)可行，有力促進(jìn)了基因編輯植物的研發(fā)應(yīng)用，得到了廣大科研工作者的認(rèn)可。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)認(rèn)為，在《指南》試行成功的基礎(chǔ)上，有必要再制定一個(gè)《評審細(xì)則》，進(jìn)一步明確基因編輯植物的分類標(biāo)準(zhǔn)和評審內(nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)基因編輯植物的安全管理工作，增強(qiáng)《指南》的可操作性。

 

　　問：基因編輯植物是如何分類的，怎么判別？

 

　　答：《指南》將基因編輯植物分為四類：第一類為目標(biāo)性狀不增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)和食用安全風(fēng)險(xiǎn)的，中間試驗(yàn)后可申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書；第二類為目標(biāo)性狀可能增加食用安全風(fēng)險(xiǎn)的，中間試驗(yàn)后可申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書，但需要提供食用安全數(shù)據(jù)資料；第三類為目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)的，需要在中間試驗(yàn)后開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗(yàn)，積累環(huán)境安全數(shù)據(jù)資料后申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書；第四類為目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)和食用安全風(fēng)險(xiǎn)的，需要在中間試驗(yàn)后開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗(yàn)，積累環(huán)境安全和食用安全數(shù)據(jù)資料后申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書?！对u審細(xì)則》進(jìn)一步規(guī)定了各類基因編輯植物的判別方法：基于不含有外源基因和外源蛋白的特點(diǎn)，通過控制系統(tǒng)內(nèi)或控制條件下的小規(guī)模中間試驗(yàn)，對基因編輯植物進(jìn)行區(qū)分。若中間試驗(yàn)階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標(biāo)性狀不會(huì)增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)，則屬于第一類或第二類；若中間試驗(yàn)階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)，則屬于第三類或第四類。

 

 

　　答：《評審細(xì)則》從分子特征、環(huán)境安全、食用安全三個(gè)方面進(jìn)一步細(xì)化了基因編輯植物的安全評價(jià)內(nèi)容。在分子特征方面，明確了靶基因編輯情況、載體序列殘留情況和脫靶情況的數(shù)據(jù)資料要求。采用全基因組測序的，應(yīng)進(jìn)行覆蓋度分析；采用PCR擴(kuò)增的，應(yīng)覆蓋基因編輯位點(diǎn)和預(yù)期脫靶位點(diǎn)；應(yīng)采用生物信息學(xué)方法分析預(yù)期脫靶位點(diǎn)。在環(huán)境安全方面，對于抗病蟲、耐除草劑等可能直接改變物種關(guān)系的基因編輯植物，主要評價(jià)功能效率、生存競爭能力、對生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響，以及對非靶標(biāo)生物的影響等；對于抗逆、品質(zhì)改良、生理性狀改良等基因編輯植物，主要評價(jià)功能效率和生存競爭能力。在食用安全方面，對于品質(zhì)改良、高產(chǎn)等可能改變關(guān)鍵成分的基因編輯植物，主要評價(jià)關(guān)鍵成分，并評估最大可能攝入水平對人群膳食模式影響；對于抗病蟲、耐除草劑、抗逆、生理性狀改良等不改變關(guān)鍵成分的基因編輯植物，主要評價(jià)關(guān)鍵成分；若基因編輯導(dǎo)致了某種蛋白質(zhì)表達(dá)量顯著增加或產(chǎn)生新蛋白質(zhì)，還應(yīng)對該蛋白質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的安全評價(jià)。