近日，為進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)工作，提高臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2024年4月24日實(shí)施。此次修訂內(nèi)容較多，且較為分散，為便于企業(yè)快速并直觀了解試行規(guī)范與現(xiàn)行規(guī)范的區(qū)別，食品伙伴網(wǎng)對(duì)發(fā)生重要變化的事項(xiàng)進(jìn)行比對(duì)說(shuō)明，以供參考。

 

　　試行規(guī)范包括總則、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、職責(zé)要求、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容、其他、附則共十一章五十四條內(nèi)容；現(xiàn)行版保留了總則、職責(zé)要求、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告、附則7個(gè)章節(jié)；將試行規(guī)范中附則的部分內(nèi)容獨(dú)立出來(lái)形成新增的“術(shù)語(yǔ)和定義”章節(jié)；刪除了受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理、其他4個(gè)章節(jié)，將其涉及內(nèi)容按照責(zé)任主體和試驗(yàn)環(huán)節(jié)調(diào)整到相應(yīng)的章節(jié)，最終形成共八章五十五條規(guī)定，整體框架順序與臨床試驗(yàn)開(kāi)展順序一致，結(jié)構(gòu)更加清晰明確，對(duì)各參與方的具體職責(zé)進(jìn)行了明確的細(xì)化，更加便于操作執(zhí)行。

 

　　二、重點(diǎn)修訂部分

 

　　此部分將發(fā)生重要變化的內(nèi)容按新增、修訂、刪除三種情況進(jìn)行歸納整理，詳見(jiàn)以下表格（表中紅色字體為新增的內(nèi)容；綠色字體為修訂內(nèi)容；藍(lán)色字體為刪除內(nèi)容）。

 

　　新增的重要內(nèi)容（表1），包括試驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)資料的保存要求，參與臨床試驗(yàn)各方的職責(zé)、對(duì)臨床試驗(yàn)方案、實(shí)施及報(bào)告具體內(nèi)容的規(guī)定進(jìn)行增補(bǔ)細(xì)化，此外在術(shù)語(yǔ)和定義方面新增了多中心臨床試驗(yàn)、對(duì)照樣品、不良反應(yīng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等術(shù)語(yǔ)的含義。

 

　　修訂的重要內(nèi)容包括觀察時(shí)間設(shè)置要求的調(diào)整，倫理委員會(huì)需審查的資料中主要研究者履歷修改為研究者資格的證明文件，需受試者再次簽署知情同意書(shū)的前提條件由“重大修訂”修改為“必要時(shí)”，以及人員培訓(xùn)要求等的修訂，詳見(jiàn)表2。

　　重點(diǎn)變化之刪除部分的主要內(nèi)容包括對(duì)照樣品選擇依據(jù)內(nèi)容的簡(jiǎn)化，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的研究例數(shù)、對(duì)照樣品相關(guān)具體規(guī)定的刪除，受試者權(quán)益相關(guān)內(nèi)容的刪減，詳見(jiàn)表 3。

 

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范開(kāi)展。此次對(duì)2016年試行版規(guī)范進(jìn)行的修改和補(bǔ)充，滿足了當(dāng)前特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)發(fā)展需要，對(duì)加強(qiáng)特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)管理、維護(hù)受試者權(quán)益起到積極作用。

 

　　食品伙伴網(wǎng)將對(duì)特殊食品相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行持續(xù)性的關(guān)注與解讀，敬請(qǐng)期待。