根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準法國維克有限公司等2家公司生產的犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒呼吸道感染癥四聯活疫苗-犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯滅活疫苗等2種獸藥產品在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布上述2種獸藥質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等3家公司生產的鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（泌乳期）等3種獸藥產品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準KVP Kiel有限責任公司生產的復方非班太爾片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準，工藝規(guī)程、說明書和標簽按照農業(yè)農村部公告第765號同品種執(zhí)行。批準詩華美國動物保健公司生產的雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯活疫苗在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2024年8月7日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱
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生產廠
名稱
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國 別
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進口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒呼吸道感染癥四聯活疫苗-犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯滅活疫苗
Canine Distemper, Adenovirus Type 2, Parvovirosis, Parainfluenza Respiratory Infections Vaccine, Live-Leptospirosis Canicola And Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated
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法國維克有限公司
VIRBAC
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法國
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（2024）
外獸藥證字
04號
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2024.08.07
—
2029.08.06
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注冊
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恩諾沙星注射液
（100ml︰10g）
Enrofloxacin Injection
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美國禮藍動物保健有限公司韓國生產廠
Elanco Animal Health Korea Co., Ltd.
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韓國
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（2024）
外獸藥證字
05號
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2024.08.07
—
2029.08.06
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注冊
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鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑（泌乳期）
（10ml∶125mg）
Ceftiofur Hydrochloride Intramammary Infusion (Lactating Cow)
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碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
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美國
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（2019）
外獸藥證字
91號
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2024.08.07
—
2029.08.06
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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豬細小病毒病、豬丹毒二聯滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）
Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated
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西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A.
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西班牙
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（2019）
外獸藥證字
94號
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2024.08.07
—
2029.08.06
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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阿維拉霉素預混劑
（100g∶10g）
Avilamycin Premix
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TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產廠
TriRx Speke Limited
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英國
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（2019）
外獸藥證字
84號
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2024.08.07
—
2029.08.06
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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阿維拉霉素預混劑
（100g∶20g）
Avilamycin Premix
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（2019）
外獸藥證字
85號
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復方非班太爾片
（1.0871g︰非班太爾0.15g+吡喹酮片0.05g+雙羥萘酸噻嘧啶0.144g）
Compound Febantel Tablets
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KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
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德國
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（2019）
外獸藥證字
41號
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2024.03.14
—
2029.03.13
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變更注冊：
修改獸藥注冊標準
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雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯活疫苗
Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector
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詩華美國動物保健公司
Ceva Animal Health, LLC
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美國
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（2019）
外獸藥證字
19號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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變更注冊：
獸藥的含量規(guī)格由“（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶（3）2000羽份/瓶（4）4000羽份/瓶”變更為“（1）1000羽份/瓶（2）2000羽份/瓶（3）4000羽份/瓶”
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附件：
說明書和標簽.pdf
地區(qū)：
魯公網安備 37060202000128號
