2016年11月21日—25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。

 

    此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）取得生產(chǎn)許可證后新增清洗消毒間，未及時提出許可變更申請。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。

 

    （二）用于生產(chǎn)150克/罐規(guī)格產(chǎn)品的一臺單頭螺桿充填機(jī)和一臺4A6封罐機(jī)為半自動包裝設(shè)備。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于包裝設(shè)備必須是帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機(jī)的要求。

 

    （三）清潔作業(yè)區(qū)的工器具清潔采用了濕法清洗方法，缺少能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境干燥的設(shè)備或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2條款關(guān)于對需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底地恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染的要求。

 

    （四）包裝車間缺少人員通道，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)時需從包裝設(shè)備下爬行進(jìn)入。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關(guān)于設(shè)備安裝時與地面和墻壁間保留足夠空間，以便清潔和維護(hù)的要求。

 

    （五）一臺液相色譜儀器未進(jìn)行計量檢定；一臺數(shù)顯生化培養(yǎng)箱使用溫度為25℃和36℃，但僅對36℃進(jìn)行校正。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

    （六）原輔料脫包間的廢棄包材通過人流通道運送。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離的要求。

 

    （七）原輔料拆包間、進(jìn)罐間的更衣室未設(shè)置換鞋設(shè)施。不符合GB 14881—2013中5.1.5.2條款關(guān)于應(yīng)按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）設(shè)施或工作鞋靴消毒設(shè)施的要求。

 

    （八）生產(chǎn)記錄中2016年10月13日生產(chǎn)過150g/盒（15g×10袋）規(guī)格產(chǎn)品（產(chǎn)品批號：JJ116P7）。成品倉庫入庫記錄中，2016年1月—10月共入庫150g/盒（15g×10袋）規(guī)格產(chǎn)品4批共計10490盒。但生產(chǎn)許可申請材料中無15g/袋規(guī)格產(chǎn)品的包裝設(shè)備，不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)能力。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于必備的包裝設(shè)備的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

    （一）原輔料供應(yīng)商審核材料中，《供應(yīng)商審核表》缺少審核人員簽名和日期，《現(xiàn)場審核報告》缺少審核日期。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”中關(guān)于應(yīng)建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對固定并定期進(jìn)行審核評估的要求。

 

    （二）內(nèi)部文件《原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（編號JZB001）》中原料全脂乳粉的檢驗項目缺少“鉻”。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于對采購的全脂乳粉進(jìn)行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉》（GB19644）的要求。

 

    （三）全脂奶粉供應(yīng)商評審材料中，缺少全脂奶粉檢驗報告；食品添加劑液體二氧化碳供應(yīng)商評審材料中，缺少液體二氧化碳生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于“對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告”的要求。

 

    （四）外包材庫中金色喜寶嬰幼兒配方粉、金裝成人奶粉、牛初乳粉的合格外包材與愛嬰樂超級智護(hù)嬰幼兒乳粉的不合格外包材混放。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放的要求。

 

    （五）配電間中存放大量產(chǎn)品留樣，無溫濕度控制設(shè)施和通風(fēng)設(shè)施，墻壁有漏雨、發(fā)霉跡象。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件的要求。

 

    （六）食品添加劑液體二氧化碳存放于閑置車間，未在原輔料庫房存放，且未按照《食品添加劑二氧化碳》（GB 10621—2006）要求豎立式存放。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料的貯存條件和安全貯存的要求。

 

    （七）壓差監(jiān)測記錄中缺少監(jiān)測的具體車間名稱。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

    （八）清洗消毒間未按內(nèi)部文件《消毒毛巾及工作服清洗消毒操作指導(dǎo)》要求配備稱量消毒液的工具和容器，無法準(zhǔn)確配制消毒溶液濃度。不符合《細(xì)則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)的要求。

 

    （九）未建立消毒液配制及使用記錄。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于應(yīng)對清潔和消毒程序進(jìn)行記錄的要求。

 

    （十）充填機(jī)（編號為SB027）、大袋稱重計量系統(tǒng)（編號為SB066）、雙軸漿葉混合機(jī)（編號為SB016）、干濕溫度計（編號為SB023）、V型干混機(jī)（編號為SB060）、博正大包殺菌通道（編號為SB022）與企業(yè)《設(shè)備臺賬》中同一編號對應(yīng)的設(shè)備名稱不一致；自動立式包裝機(jī)的生產(chǎn)廠家、型號（JBJFJ－530型）與企業(yè)《設(shè)備臺賬》及設(shè)備檔案中的設(shè)備型號（BGL3BL、JW600）不一致；原輔料暫存間的兩臺封口機(jī)缺少狀態(tài)標(biāo)識。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備臺賬、說明書、檔案保管齊全，確保儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識信息準(zhǔn)確的要求。

 

    （十一）清潔作業(yè)區(qū)工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細(xì)則》中“過程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣的要求。

 

    （十二）臭氧監(jiān)測儀故障，無法對車間臭氧濃度進(jìn)行監(jiān)測，未及時采取補救措施。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備的要求。

 

    （十三）維生素B6項目檢驗未嚴(yán)格依照國家標(biāo)準(zhǔn)方法要求對吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺進(jìn)行檢驗，僅檢測了吡哆醇。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗人員按規(guī)定的檢驗方法檢驗的要求。

 

    （十四）維生素D檢驗設(shè)備液相色譜儀的工作站中沒有維生素D樣品處理的相關(guān)數(shù)據(jù)。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于出廠檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保留檢驗報告，并做好檢驗記錄的要求。

 

    （十五）部分產(chǎn)品僅留存一個銷售包裝作為留樣。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于產(chǎn)品需留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求的要求。

 

    （十六）維生素B12、葉酸、膽堿、左旋肉堿和黃曲霉毒素M1出廠檢驗采用快速檢測方法，未能提供快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證的記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證的要求。

 

    （十七）2015年度全項目檢驗?zāi)芰Ρ葘︱炞C時，維生素D項目結(jié)果嚴(yán)重偏離，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況需以適當(dāng)方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2016年12月30日