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上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于簡(jiǎn)化新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)審批程序的通知 【滬市監(jiān)特食﹝2020﹞18號(hào)】

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2020-01-20 16:57 來(lái)源:上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 原文:
核心提示:為進(jìn)一步深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,實(shí)現(xiàn)許可流程再造和“兩件事一次辦”,上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局自即日起對(duì)同步申請(qǐng)新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)事項(xiàng),簡(jiǎn)化審批程序,減少辦理時(shí)限。
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心:
 
  為進(jìn)一步深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,實(shí)現(xiàn)許可流程再造和“兩件事一次辦”,市市場(chǎng)監(jiān)督管理局自即日起對(duì)同步申請(qǐng)新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)事項(xiàng),簡(jiǎn)化審批程序,減少辦理時(shí)限?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
 
  一、適用范圍
 
  對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及國(guó)產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)事項(xiàng),簡(jiǎn)化審批程序,同步申請(qǐng)、一次辦理。對(duì)符合下列條件申請(qǐng)人,可以“擬備案品種”同時(shí)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可和國(guó)產(chǎn)保健食品備案。
 
  (一)申請(qǐng)新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)。以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可,遵守國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策,已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格,符合保健食品生產(chǎn)許可條件。
 
  (二)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案。申請(qǐng)新開(kāi)辦企業(yè)生產(chǎn)的“擬備案品種”屬于國(guó)產(chǎn)保健食品備案品種范圍。
 
  申請(qǐng)人不符合上述條件的,不適用本通知的有關(guān)規(guī)定。
 
  二、法律依據(jù)
 
  《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等。
 
  三、辦理機(jī)構(gòu)
 
  上述申請(qǐng)事項(xiàng)受理機(jī)構(gòu)為市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理后進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序、減少辦理時(shí)限,開(kāi)展技術(shù)審查與行政審批,備案材料符合要求并通過(guò)生產(chǎn)許可審查的,核發(fā)標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的《食品生產(chǎn)許可證》,并載明備案產(chǎn)品信息,同時(shí)向申請(qǐng)人發(fā)放保健食品備案號(hào)和《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》。
 
  四、辦理程序
 
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  1.保健食品生產(chǎn)許可。申請(qǐng)人通過(guò)本市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)—“食品生產(chǎn)許可證核發(fā)(特殊食品)”欄目,向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可申請(qǐng)。申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種屬于國(guó)產(chǎn)保健食品備案品種但尚未取得備案憑證的,可以“擬備案品種”申請(qǐng)獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理后,發(fā)出《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書(shū)》。
 
  2.國(guó)產(chǎn)保健食品備案。申請(qǐng)人以“擬備案品種”提交保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后,可以同步登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”(http://bjba.zybh.org.cn:18000/),辦理“擬備案品種”的保健食品備案。申請(qǐng)人可在“食品生產(chǎn)許可證”欄目提交《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書(shū)》掃描件(免于提交載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件),獲取登錄賬號(hào)。
 
  申請(qǐng)人通過(guò)登錄賬號(hào)登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”后,按照要求提交國(guó)產(chǎn)保健食品備案相關(guān)材料,其中在“備案人主體登記證明文件”欄目提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書(shū)》掃描件。
 
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  1.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在10個(gè)工作日內(nèi)完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查(包括書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查)和行政審批,對(duì)通過(guò)生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人,作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
 
  2.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)人提交的國(guó)產(chǎn)保健食品備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場(chǎng)備案。
 
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  1.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè),核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng),同時(shí)向申請(qǐng)人發(fā)放保健食品備案號(hào)和《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》。對(duì)已獲得《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》的“擬備案產(chǎn)品”,在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明已備案保健食品品種信息。
 
  2.市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人符合保健食品生產(chǎn)許可條件,但因備案材料不符合要求未在生產(chǎn)許可辦理時(shí)限內(nèi)(10個(gè)工作日)獲得《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》的,可按食品生產(chǎn)許可管理有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng),并在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》僅載明“擬備案品種”。同時(shí)告知申請(qǐng)人在獲取《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》前不得生產(chǎn)該品種保健食品。
 
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  市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》(《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明“擬備案品種”)后,又按要求補(bǔ)正保健食品備案相關(guān)材料取得“擬備案品種”《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》的,按照增加保健食品生產(chǎn)品種管理規(guī)定,由企業(yè)申請(qǐng)辦理保健食品生產(chǎn)許可變更。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)通過(guò)生產(chǎn)許可變更審查的申請(qǐng)人,作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可變更的決定,在其《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明已備案保健食品品種信息。
 
  五、監(jiān)管措施
 
  相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。
 
  (一)加強(qiáng)證后監(jiān)管。應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查。將企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制、實(shí)施食品安全信息追溯管理、開(kāi)展食品安全自查和報(bào)告等要求作為重點(diǎn),督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
 
 ?。ǘ┘訌?qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。將企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性和產(chǎn)品質(zhì)量安全情況等作為重點(diǎn),納入風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,組織開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
 
 ?。ㄈ┘訌?qiáng)信用監(jiān)管。將企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、提供虛假備案材料等信息記入企業(yè)食品安全信用檔案,依法向社會(huì)公布,對(duì)失信企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合懲戒。
 
  上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
 
  2020年1月10日
 
  附件:
 
日期:2020-01-20
 
 地區(qū): 上海 中國(guó)
 行業(yè): 認(rèn)證體系 保健食品
 標(biāo)簽: 監(jiān)督 管理 保健食品
 科普: 監(jiān)督 管理 保健食品
 
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