第一條  本細(xì)則適用于企業(yè)申請乳制品生產(chǎn)條件的審查。細(xì)則中所稱乳制品是指使用乳類及其加工制品為主要原料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他原料加工制作的產(chǎn)品。

 

　　第二條  乳制品申證產(chǎn)品類別為：液體乳（類別編號0501）、乳粉（類別編號0502）和其它乳制品（類別編號0503）。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品類別、乳制品類別和類別名稱，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、調(diào)制乳、滅菌乳、發(fā)酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、乳清粉）、其他乳制品（濃縮乳制品、奶油、稀奶油、無水奶油、干酪、再制干酪、特色乳制品等）]。生產(chǎn)許可證副頁須注明獲得生產(chǎn)許可的乳制品品種明細(xì)。乳制品生產(chǎn)許可具體食品類別及品種明細(xì)目錄見表1。
 

　　第三條 企業(yè)僅有包裝場地、工序、設(shè)備或企業(yè)具有完整的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝條件，但以包裝工序作為生產(chǎn)開始的，均屬于分裝行為，不予生產(chǎn)許可。

 

　　第四條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

 

　　第二章  生產(chǎn)場所

 

　　第五條 生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)選址和設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 12693）的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)遠(yuǎn)離畜禽養(yǎng)殖場，且廠區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)動物，應(yīng)有防止鼠害、蟲蠅孳生的設(shè)施。各功能區(qū)域有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施，減少環(huán)境對食品生產(chǎn)帶來潛在的污染風(fēng)險。廠區(qū)內(nèi)道路應(yīng)鋪設(shè)硬質(zhì)材料，空地應(yīng)硬化或綠化，有排水系統(tǒng)，正常氣候條件下不應(yīng)有揚(yáng)塵或積水等現(xiàn)象。

 

　　第六條 應(yīng)有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施，其設(shè)計應(yīng)按工藝流程及衛(wèi)生要求有序而合理布局。應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求設(shè)置生產(chǎn)作業(yè)區(qū)，按照潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，各作業(yè)區(qū)要有顯著的標(biāo)識加以區(qū)分。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。乳制品生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分見表2。

　　第七條 清潔作業(yè)區(qū)的出入應(yīng)有合理的限制和控制，清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)安裝能自動關(guān)閉（如自動感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕，并應(yīng)確保兩側(cè)的門不被同時開啟。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢棄物、工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)設(shè)置原輔料包裝清潔設(shè)施和包裝材料清潔消毒設(shè)施，進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的原輔料通道兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟。

 

　　第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，并盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，應(yīng)有相應(yīng)防護(hù)措施。

 

　　第九條 廠房內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗(yàn)室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。如有必要在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的在線監(jiān)控設(shè)備（如凈含量監(jiān)控設(shè)備、密封性測試設(shè)備、比重計等）設(shè)置區(qū)域應(yīng)合理。

 

　　第十條廠房和車間建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，保持建筑完好，環(huán)境整潔，有防止蟲害的侵入及孳生的措施。生產(chǎn)車間內(nèi)的墻壁、頂棚、門窗應(yīng)平坦無裂縫，易于清潔。地面應(yīng)使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結(jié)構(gòu)應(yīng)平整，易于清洗、消毒和防止積水。

 

　　第十一條企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、儲存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品儲存條件和產(chǎn)品安全防護(hù)的要求。所有物料儲存場所應(yīng)有標(biāo)識，并對該場所的人員出入加以控制。

 

　　第十二條原料、過程產(chǎn)品、成品、包裝材料等要依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)儲存場所或分區(qū)域碼放，不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品分隔或分區(qū)存放，并有明確標(biāo)識，必要時應(yīng)設(shè)有溫度、濕度控制措施，如采用自動化倉儲管理系統(tǒng)對物料進(jìn)行管控，應(yīng)保證具有等同的可控性。

 

　　有毒有害物品、清潔劑和消毒劑等化學(xué)物品應(yīng)與原輔材料、過程產(chǎn)品、成品等分庫存放，防止交叉污染，并應(yīng)有顯著標(biāo)識。

 

　　接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

 

　　第三章  設(shè)備設(shè)施

 

　　第十三條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、工藝流程、工藝參數(shù)相適應(yīng)。不應(yīng)使用國家及地方禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，乳制品基本生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見表3。若企業(yè)采用不同于表3所列的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)有必要性和安全性評價報告并與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　第十四條 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)工藝要求。直接接觸生產(chǎn)原輔料的易損設(shè)備應(yīng)定期檢查并記錄。

 

　　第十五條 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識。

 

　　第十六條 與原料、過程產(chǎn)品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，不應(yīng)使用竹、木質(zhì)工具。

 

　　第十七條 供水設(shè)施應(yīng)能保證食品加工用水水質(zhì)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）及國家相關(guān)規(guī)定。自備水源的供水設(shè)施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品還應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。食品加工用水與其他不與食品接觸用水（如間接冷卻水、污水或廢水等）輸送管路應(yīng)完全分離，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識以便區(qū)分。

 

　　第十八條 有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，并有防止廢水逆流的設(shè)計，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出。污水在排放前應(yīng)經(jīng)過凈化處理。

 

　　第十九條 應(yīng)配備生產(chǎn)設(shè)備和工器具的清潔和消毒用設(shè)備、設(shè)施、用具，放置在專用場所或區(qū)域妥善保管。

 

　　第二十條 生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放，盛裝廢棄物的容器不應(yīng)與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有廢棄物專用運(yùn)送通道。廢棄物放置場所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴卸尽⒂泻怏w逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物應(yīng)及時清除。

 

　　第二十一條 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)更衣室應(yīng)設(shè)在生產(chǎn)作業(yè)區(qū)入口處，內(nèi)部應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的非手動式洗手、干手、消毒設(shè)施，并在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示洗手消毒程序。進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的更衣、洗手、消毒順序應(yīng)符合作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，一般流程為換鞋、更外衣、洗手、更清潔工作服、手消毒。

 

　　第二十二條 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并設(shè)置阻攔式鞋柜、潔凈服獨(dú)立存放及消毒設(shè)施等。

 

　　進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的更衣順序?yàn)閾Q鞋、更一更工服（或不更）、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔工作服、手消毒。更清潔工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。二次更衣后，需經(jīng)過互鎖式氣閘室或風(fēng)淋室進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)。

 

　　第二十三條 清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。

 

　　第二十四條 根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔，有洗手設(shè)施，不得與生產(chǎn)、包裝或儲存等區(qū)域直接連通，且衛(wèi)生間的門、窗不得與生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域入口相對。廠房內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施。

 

　　第二十五條 吹入干燥塔的空氣和流化床的潔凈低溫空氣應(yīng)經(jīng)過濾設(shè)施過濾，必要時應(yīng)配置除濕裝置或設(shè)施。過濾設(shè)施應(yīng)定期檢查、更換，符合生產(chǎn)控制要求。排出干燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。

 

　　第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要在生產(chǎn)及輔助車間配備空氣調(diào)節(jié)和凈化系統(tǒng)，使溫度、相對濕度與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域，并形成一定的壓力梯度?？諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行情況應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢查維護(hù)，有運(yùn)行記錄。

 

　　清潔作業(yè)區(qū)的供風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，采用初效、中效、高效（亞高效）過濾器三級過濾，保持清潔作業(yè)區(qū)室內(nèi)正壓。

 

　　第二十七條 對于通過風(fēng)動管道運(yùn)輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的空氣，需要設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。

 

　　第二十八條 生產(chǎn)車間內(nèi)有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或有產(chǎn)生大量濕、熱空氣的生產(chǎn)場所，應(yīng)采用足夠能力的單向排風(fēng)設(shè)備，通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有粉塵污染的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)氖占蚩刂蒲b置。

 

　　第二十九條 廠房內(nèi)應(yīng)有充足的自然采光或人工照明設(shè)施，光澤應(yīng)使食品呈現(xiàn)真實(shí)顏色，亮度應(yīng)能滿足生產(chǎn)和操作需要。如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設(shè)施，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)措施。

 

　　第三十條 企業(yè)申明出廠檢驗(yàn)自檢或部分自檢的，應(yīng)具備滿足自檢檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施。檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與自檢能力相適應(yīng)。企業(yè)可以使用經(jīng)驗(yàn)證的非國家標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。檢驗(yàn)項(xiàng)目參見附件2《乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。

 

　　第四章  設(shè)備布局與工藝流程

 

　　第三十一條 生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。停用設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志，其清潔、消毒應(yīng)符合相應(yīng)生產(chǎn)作業(yè)區(qū)潔凈度的要求，防止其對環(huán)境造成污染。

 

　　第三十二條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，乳制品基本工藝流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見表4。若企業(yè)采用不同于表4所列的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

 

　　全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產(chǎn)。調(diào)制乳粉干濕法復(fù)合工藝是指濕法工藝流程（除包裝外）與相應(yīng)的干法工藝流程相銜接，是一個完整的生產(chǎn)過程，其濕法工藝部分和干法工藝部分應(yīng)在同一個廠區(qū)完成，濕法工藝部分生產(chǎn)的過程產(chǎn)品的暫存應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)，如確有需要在一定周期內(nèi)儲存濕法工藝部分生產(chǎn)的過程產(chǎn)品的，可存放在庫房專區(qū)。

　　第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實(shí)際操作應(yīng)保持一致性。

 

　　第三十四條 新增或調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時，應(yīng)進(jìn)行必要性論證和安全性確認(rèn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

 

　　第三十五條 通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)至少對乳制品生產(chǎn)關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)形成電子信息記錄。

 

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有控制措施對配料過程的物料稱量進(jìn)行管理及復(fù)核。配料過程應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令單所要求的物料種類、用量，進(jìn)行物料稱量，保存配料記錄，配料記錄包括物料名稱、生產(chǎn)者名稱、規(guī)格、物料批號、使用數(shù)量、配料人、復(fù)核人等 ，保證記錄可溯源性。投料前需根據(jù)投料單對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進(jìn)行核對。

 

　　第五章  人員管理

 

　　第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、技術(shù)人員（包括生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員等）、生產(chǎn)操作人員和其他人員，并符合下列要求：

 

　?。ㄒ唬?yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理部門，配備專職或兼職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)按照國家有關(guān)食品安全法律法規(guī)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 12693）建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理制度及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

 

　　（二）應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員的崗位的職責(zé)，并應(yīng)能履行其相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人是食品安全第一責(zé)任人，應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)法律法規(guī)和乳制品質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)的食品安全承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)。

 

　?。ㄋ模┦称钒踩?fù)責(zé)人應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和食品安全知識培訓(xùn)合格，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和乳制品的質(zhì)量安全知識。食品安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，承擔(dān)乳制品安全管理和出廠放行責(zé)任，其職責(zé)不得委托他人，特殊情況需進(jìn)行授權(quán)。

 

　?。ㄎ澹┦称钒踩芾砣藛T應(yīng)有相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷且具有3年以上的乳制品生產(chǎn)工作經(jīng)歷或食品安全管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品安全控制和食品安全保證相應(yīng)的職責(zé)。

 

　?。┥a(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，掌握乳制品生產(chǎn)專業(yè)知識。

 

　　（七）從事檢驗(yàn)人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷或者具有1年以上食品檢測工作經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。企業(yè)自行檢驗(yàn)的，要求每個檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。

 

　?。ò耍┥a(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備要求。關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)操作人員應(yīng)具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，能熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

 

　　第三十八條 培訓(xùn)管理工作由指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)，負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)管理制度并組織實(shí)施。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定新員工上崗培訓(xùn)計劃、員工定期培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案及考核方法。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，至少應(yīng)包括工藝規(guī)程、食品安全知識等。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識等的培訓(xùn)。

 

　　食品安全管理人員、食品生產(chǎn)技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，檢驗(yàn)人員還應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。培訓(xùn)計劃和方案應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或食品安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，培訓(xùn)效果應(yīng)當(dāng)定期考核評估。

 

　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。

 

　　第六章  管理制度

 

　　第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》等有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立并實(shí)施食品安全管理制度，包括乳制品原料、食品添加劑和包裝材料的采購、使用及產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、放行和銷售等所有環(huán)節(jié)，并確保管理職責(zé)明確，生產(chǎn)管理和食品安全控制活動符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）要求。

 

　　第四十一條 制定原輔料供應(yīng)商審核制度，定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核。原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行食品安全評估，并經(jīng)企業(yè)食品安全管理部門批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)與主要原輔料供應(yīng)商簽訂食品安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。

 

　　對國內(nèi)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告等。采用進(jìn)口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商包括進(jìn)口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報告、海關(guān)出具的相關(guān)證明等。

 

　　第四十二條 制定進(jìn)貨查驗(yàn)制度，包括原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

 

　　企業(yè)應(yīng)建立生乳進(jìn)貨查驗(yàn)制度，生乳的進(jìn)貨查驗(yàn)應(yīng)有索證索票和逐批檢測并記錄的規(guī)定，保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，并有檢驗(yàn)報告表明每批生乳符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》（GB 19301）的規(guī)定。生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)須符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行定期或不定期監(jiān)測和安全性評估。

 

　　對含乳原料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或查驗(yàn)合格報告；

 

　　企業(yè)采購的維生素、微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑及其他食品添加劑應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑及其他食品添加劑進(jìn)行原料合格的確認(rèn)，以確保其符合原料規(guī)定的要求。

 

　　第四十三條 建立原輔料管理制度。保證采購、使用的原輔料符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 

　　不得使用危害人體營養(yǎng)及健康的違禁添加物或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑及有關(guān)部門批準(zhǔn)的新資源食品原料除外）；不得使用經(jīng)輻照處理過的原輔料。

 

　　包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。包裝材料在特定儲存和使用條件下不應(yīng)影響乳制品的安全和產(chǎn)品特性。除可回收利用的包裝材料外不應(yīng)重復(fù)使用包裝材料。有對回收再利用的包裝材料的管理規(guī)定，包括回收及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，安全性檢查措施，清潔、消毒的方法，有經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用的規(guī)定等。

 

　　第四十四條 企業(yè)應(yīng)制定物料儲存和分發(fā)制度。建立物料動態(tài)信息標(biāo)示卡和出入庫臺賬，確保物料做到賬物相符。物料的使用應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”原則制定物料的使用計劃，處于合格狀態(tài)的物料方可分發(fā)。

 

　　物料的接收、發(fā)放和使用應(yīng)有可追溯的清晰發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實(shí)并在相應(yīng)記錄上簽字確認(rèn)。

 

　　第四十五條 企業(yè)應(yīng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 12693）的要求，制定防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的生產(chǎn)過程控制措施外，還應(yīng)滿足以下要求：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)制定清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量監(jiān)控計劃，每年應(yīng)由有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。在設(shè)備安裝或工藝重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。日常運(yùn)行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)制定準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求，并定期進(jìn)行監(jiān)控。

　　（二）用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)進(jìn)行過濾凈化處理，以防止造成間接污染。

 

　　（三）用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油應(yīng)當(dāng)是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

 

　　（四）當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場維修、維護(hù)及施工等工作時，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染產(chǎn)品。

 

　　第四十六條 應(yīng)制定生產(chǎn)人員工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。指定區(qū)域使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。清潔作業(yè)區(qū)工作服和工作鞋應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。

 

　　第四十七條 建立清潔和消毒制度，制定適宜的計劃和程序。確保對所有區(qū)域進(jìn)行清潔，重要區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進(jìn)行特殊清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設(shè)備維護(hù)等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。對清潔和消毒程序進(jìn)行記錄，如洗滌劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。

 

　　清潔、消毒時應(yīng)做好產(chǎn)品防護(hù)，采用與原料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產(chǎn)品造成污染。

 

　　第四十八條 建立設(shè)備設(shè)施管理制度，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進(jìn)行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識、臺賬、說明書、檔案、維護(hù)和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。

 

　　應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識的定義，并定期對標(biāo)識進(jìn)行檢查和維護(hù)。

 

　　應(yīng)制定設(shè)備設(shè)施維修維護(hù)計劃，并定期有效實(shí)施，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和期間核查，保證檢驗(yàn)設(shè)備的性能滿足要求。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

 

　　第四十九條 應(yīng)建立物料運(yùn)輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。運(yùn)輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的儲存要求（溫度、濕度等）。

 

　　第五十條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度，應(yīng)理清乳制品原輔材料來源、生產(chǎn)環(huán)節(jié)及銜接、物料流向、信息采集及記錄規(guī)則等，建立順向可追蹤、逆向可溯源的乳制品質(zhì)量安全追溯制度，明確追溯目標(biāo)、措施和責(zé)任人員，并定期實(shí)施內(nèi)部審核，以評價追溯體系的有效性。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇采用電子或紙質(zhì)形式記錄，鼓勵采用二維碼、條碼、射頻識別（RFID）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)將包括原輔材料管理記錄［包括：生乳驗(yàn)收記錄、原輔材料（包括：食品添加劑、包裝材料、其他材料）驗(yàn)收記錄、庫房保管及物料領(lǐng)取記錄、進(jìn)貨臺賬、不合格原料處理記錄等］、生產(chǎn)過程管理記錄（包括生產(chǎn)計劃記錄、領(lǐng)料記錄、投料記錄、返庫記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄等）、產(chǎn)品管理記錄（包括：成品包裝記錄、成品檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品留樣記錄、產(chǎn)品放行記錄、產(chǎn)品貯存記錄、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品退貨處置記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、產(chǎn)品銷毀記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等）、人員記錄（包括從業(yè)人員健康檢查記錄/員工管理記錄、人員培訓(xùn)記錄等）、環(huán)境場所清潔記錄、設(shè)備記錄（包括設(shè)備臺賬、設(shè)備清洗消毒記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、使用及檢修記錄等）、風(fēng)險防控記錄（包括：風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄）等方面納入追溯體系，具體乳制品生產(chǎn)企業(yè)追溯記錄清單見附件1。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照追溯制度對不符合相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定或生產(chǎn)過程中發(fā)生食品質(zhì)量安全問題的，查清流向，召回產(chǎn)品，排查原因，迅速整改。企業(yè)可依法采取補(bǔ)救措施、繼續(xù)銷售的，應(yīng)當(dāng)記錄采取補(bǔ)救措施的時間、地點(diǎn)、人員、處理方式等。

 

　　原輔材料出現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即通報供應(yīng)商，并對該供應(yīng)商提供其他原輔材料進(jìn)行排查，同時重新審核供應(yīng)商資格。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照追溯制度開展信息采集、記錄、整理、分析等工作，確保各項(xiàng)記錄真實(shí)、可靠，實(shí)現(xiàn)所有環(huán)節(jié)信息有效銜接。企業(yè)可結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和保障乳制品質(zhì)量安全需要，適當(dāng)調(diào)整或增加記錄內(nèi)容。

 

　　第五十一條 應(yīng)以實(shí)際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進(jìn)行批號管理或可追溯性編碼。批是指按照同一產(chǎn)品配方，一個生產(chǎn)周期內(nèi)，在同一條生產(chǎn)線上、一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝、穩(wěn)定條件下持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期質(zhì)量均一、穩(wěn)定的一批相同包裝規(guī)格的成品。

 

　　第五十二條 應(yīng)建立出廠檢驗(yàn)管理制度，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行每批次檢驗(yàn)。針對短保質(zhì)期乳制品（如巴氏殺菌乳、低溫發(fā)酵乳等），企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性建立微生物出廠檢驗(yàn)制度，明確主體責(zé)任，可采用有效的快速檢測方法開展檢驗(yàn)，或通過有效過程控制措施，保障產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)結(jié)果符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注可追溯編碼，并可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報告。

 

　　第五十三條 企業(yè)可以使用非國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)對非標(biāo)方法進(jìn)行有效的確認(rèn)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量時，應(yīng)采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證；無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的應(yīng)采用必要的質(zhì)量控制措施進(jìn)行監(jiān)控。

 

　　第五十四條 應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時保留樣品。產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品儲存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有相應(yīng)記錄。

 

　　第五十五條 建立產(chǎn)品出廠放行制度。明確批準(zhǔn)出廠的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格后方可批準(zhǔn)放行。

 

　　第五十六條 應(yīng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 12693）、《食品召回管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立不安全產(chǎn)品的召回制度和實(shí)施產(chǎn)品召回的電子信息管理規(guī)定。應(yīng)對召回的產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理等措施，記錄召回和處理情況，并向所在地縣級人民政府市場監(jiān)管部門報告。

 

　　第五十七條 應(yīng)制定原輔料、過程產(chǎn)品和成品的不合格管理制度及相關(guān)處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。

 

　　第五十八條 應(yīng)定期對已建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并形成自查報告。

 

　　第五十九條 應(yīng)主動收集國家發(fā)布的乳制品安全風(fēng)險監(jiān)測、行業(yè)和媒體發(fā)布的有關(guān)乳制品質(zhì)量安全風(fēng)險信息，建立風(fēng)險收集記錄，針對相關(guān)信息開展自查和評價，并采取有效措施防范食品安全風(fēng)險。

 

　　建立消費(fèi)者投訴處理制度，對消費(fèi)者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。

 

　　第六十條 應(yīng)制定食品安全事故處理制度，對可能發(fā)生的食品安全事故或與食品安全有關(guān)的特殊事件，預(yù)先制定應(yīng)對的方案和措施，必要時做出響應(yīng)，以減少食品可能發(fā)生安全危害的影響。

 

　　當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。特殊事件包括使產(chǎn)品受到不可抗力因素影響的情況，如突然停電、停水、機(jī)械故障、自然災(zāi)害、突發(fā)疫情、恐怖襲擊等。保存應(yīng)急預(yù)案實(shí)施記錄，定期演練并驗(yàn)證其有效性。

 

　　第六十一條 建立文件管理制度，并建立完整的食品質(zhì)量安全管理檔案。文件應(yīng)分類歸檔、保存，分發(fā)和使用應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

 

　　第六十二條 建立記錄管理制度，確保記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。所有與產(chǎn)品保質(zhì)期相關(guān)的記錄（包括電子記錄）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月，其他記錄根據(jù)其內(nèi)容及性質(zhì)另行規(guī)定。記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

 

　　企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括但不限于：生鮮乳查驗(yàn)記錄、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、設(shè)備臺賬、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、設(shè)備維修記錄、庫房保管及物料領(lǐng)取記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及《食品追溯 信息記錄要求》（GB/T 37029—2018）中要求的其他記錄等。

 

　　第七章  試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告

 

　　第六十三條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)所申報乳制品生產(chǎn)許可的產(chǎn)品種類，按照表6《試制產(chǎn)品檢驗(yàn)及要求》中的“品種明細(xì)”及要求進(jìn)行試制產(chǎn)品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。脫脂牛（羊）初乳粉、地方特色乳制品等沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的，可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　第八章  附  則

 

　　第六十四條 本細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第六十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，原企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）同時廢止。

 

　　附件：1.乳制品生產(chǎn)企業(yè)追溯信息記錄清單

 

　　2.乳制品生產(chǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目表

 

　　附件1