序號(hào)	品種名稱(chēng)	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	食用酵素（固態(tài)）	內(nèi)包裝區(qū)、配料混合區(qū)、半成品暫存區(qū)	原料預(yù)處理區(qū)、發(fā)酵區(qū)、過(guò)濾區(qū)、調(diào)配區(qū)、干燥區(qū)、殺菌區(qū)、原輔料外包裝清潔區(qū)	原料的清洗區(qū)、水處理區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、外包裝區(qū)
2	食用酵素（半固態(tài)/液態(tài)）	灌裝防護(hù)區(qū)	原料預(yù)處理區(qū)、發(fā)酵區(qū)、過(guò)濾區(qū)、調(diào)配區(qū)、殺菌區(qū)、冷卻區(qū)、原輔料外包裝清潔區(qū)	原料的清洗區(qū)、水處理區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、外包裝區(qū)

　　食用酵素（固態(tài)）中的半成品暫存區(qū)，指裸露待包裝的半成品貯存區(qū)域。

 

　　對(duì)于有后殺菌工藝的，灌裝防護(hù)區(qū)可設(shè)在“準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)”，殺菌區(qū)可設(shè)在“一般作業(yè)區(qū)”。

 

　　第八條 生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車(chē)間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、干手設(shè)施、消毒設(shè)施、換鞋或穿戴鞋套設(shè)施或工作鞋靴消毒設(shè)施。臨近洗手設(shè)施的顯著位置應(yīng)標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手方法。

 

　　第九條 清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手、干手和（或）消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。臨近洗手設(shè)施的顯著位置應(yīng)標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手方法。

 

　　符合下列條件之一的，可豁免上述要求：使用自帶潔凈室及潔凈環(huán)境自動(dòng)恢復(fù)功能的灌裝設(shè)備；使用灌裝和封蓋（封口）都在無(wú)菌密閉環(huán)境下進(jìn)行的灌裝設(shè)備。

 

　　第十條 清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，清潔間進(jìn)出兩邊的門(mén)應(yīng)防止同時(shí)被開(kāi)啟，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的空氣經(jīng)過(guò)濾滿(mǎn)足清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度的要求。對(duì)于通過(guò)風(fēng)動(dòng)管道運(yùn)輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^(guò)濾系統(tǒng)。

 

　　清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)空氣潔凈度要求。靜態(tài)時(shí)空氣潔凈度應(yīng)至少達(dá)到10萬(wàn)級(jí)要求。

 

　　第四節(jié) 設(shè)備設(shè)施核查

 

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并按工藝流程有序排列，避免引起交叉污染。

 

　　固態(tài)產(chǎn)品：原料預(yù)處理設(shè)備（需預(yù)處理的）、菌種保藏設(shè)備、發(fā)酵設(shè)備、過(guò)濾設(shè)備（需過(guò)濾的）、調(diào)配設(shè)施（需調(diào)配的）、貯罐、殺菌/濃縮設(shè)備（需殺菌/濃縮的）、干燥設(shè)備、配料設(shè)備（需配料的）、混合設(shè)備（需混合的）、自動(dòng)包裝設(shè)備、金屬檢測(cè)設(shè)備、自動(dòng)貼標(biāo)設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備、全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備等。

 

　　半固態(tài)/液態(tài)產(chǎn)品：原料預(yù)處理設(shè)備（需預(yù)處理的）、菌種保藏設(shè)備、發(fā)酵設(shè)備、過(guò)濾設(shè)備（需過(guò)濾的）、調(diào)配設(shè)施（需調(diào)配的）、貯罐、殺菌設(shè)備（需殺菌的）、自動(dòng)灌裝封蓋（口）設(shè)備、自動(dòng)貼標(biāo)設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備、全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備等。應(yīng)根據(jù)工藝需要配備包裝容器清潔消毒設(shè)施，如使用周轉(zhuǎn)容器生產(chǎn)，應(yīng)配備周轉(zhuǎn)容器的清洗消毒設(shè)施。

 

　　第十二條 與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。設(shè)備、工器具等與食品接觸的表面應(yīng)光滑、無(wú)吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒，在正常生產(chǎn)條件下不會(huì)與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并應(yīng)保持完好無(wú)損。

 

　　第十三條 用于測(cè)定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計(jì)等，應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。

 

　　第十四條 生產(chǎn)加工用水的水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定，對(duì)加工用水水質(zhì)有特殊要求的應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

 

　　第十五條 室內(nèi)排水的流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，且應(yīng)有防止逆流的設(shè)計(jì)。污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國(guó)家污水排放的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第十六條 應(yīng)配備設(shè)計(jì)合理、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專(zhuān)用設(shè)施，廢棄物定期清除。

 

　　第十七條 檢驗(yàn)設(shè)備一般應(yīng)具有：pH計(jì)、無(wú)菌室（或超凈工作臺(tái)）、滅菌設(shè)備、微生物培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、0.1mg精度分析天平、0.1g精度天平，根據(jù)出廠(chǎng)檢驗(yàn)的特定生物活性成分指標(biāo)項(xiàng)目，還應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備及相關(guān)的計(jì)量器具等。

 

　　第五節(jié) 設(shè)備布局和工藝流程核查

 

　　第十八條 設(shè)備布局應(yīng)按工藝流程設(shè)計(jì)，工藝流程一般包括：

 

　　固態(tài)產(chǎn)品：原料預(yù)處理（有該工藝的）、接種、發(fā)酵、過(guò)濾、調(diào)配、殺菌/濃縮（有該工序的）、干燥、冷卻、配料混合（有該工序的）、內(nèi)包裝、外包裝。

 

　　半固態(tài)/液態(tài)產(chǎn)品：原料預(yù)處理（有該工藝的）、接種、發(fā)酵、過(guò)濾、調(diào)配（有該工序的）、灌裝、殺菌（有該工序的）、冷卻、外包裝。

 

　　具體產(chǎn)品按企業(yè)實(shí)際工藝流程生產(chǎn)，但其工藝流程必須科學(xué)合理，符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵控制工序和環(huán)節(jié)，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制，并對(duì)其形成的信息應(yīng)建立電子信息記錄系統(tǒng)。關(guān)鍵控制工序可設(shè)為：

 

　　固態(tài)產(chǎn)品：原料驗(yàn)收、發(fā)酵、殺菌/濃縮、調(diào)配、內(nèi)包裝等。

 

　　半固態(tài)/液態(tài)產(chǎn)品：原料驗(yàn)收、發(fā)酵、調(diào)配、灌裝、殺菌等。

 

　　原料驗(yàn)收：采購(gòu)的食品原料應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。對(duì)不能提供產(chǎn)品合格證明文件的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。菌種必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，菌種在投產(chǎn)使用前必須嚴(yán)格檢驗(yàn)其特性，確保其活性，防止其他雜菌污染。發(fā)酵用菌種應(yīng)根據(jù)菌種的特性在適宜溫度下貯存，以保持菌種的活力。

 

　　發(fā)酵：嚴(yán)格監(jiān)控發(fā)酵的工藝參數(shù)（如發(fā)酵溫度、時(shí)間等）并記錄，對(duì)于發(fā)酵過(guò)程中的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄。

 

　　殺菌/濃縮：嚴(yán)格監(jiān)控影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時(shí)間等）并記錄，對(duì)于殺菌效果進(jìn)行監(jiān)控并記錄。

 

　　調(diào)配：應(yīng)復(fù)核確認(rèn)，防止投料種類(lèi)和數(shù)量有誤。應(yīng)控制并記錄投料種類(lèi)、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)需有適宜規(guī)格的過(guò)濾器或其他等效的除雜措施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進(jìn)行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。

 

　　內(nèi)包裝：在產(chǎn)品包裝前應(yīng)設(shè)置異物控制措施，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物。包裝后的產(chǎn)品應(yīng)取樣并進(jìn)行密封性測(cè)試，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)銷(xiāo)售。

 

　　灌裝：在產(chǎn)品灌裝前應(yīng)設(shè)置異物控制措施，控制灌裝溫度，按照凈含量要求定量灌裝；封蓋/口應(yīng)控制如封蓋扭矩、封蓋壓力等封蓋/口密封性參數(shù)，確保產(chǎn)品密封。灌裝封蓋/口后應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的外觀(guān)、灌裝量、容器狀況進(jìn)行檢查。

 

　　第二十條 食品添加劑的使用范圍和使用量應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的規(guī)定。

 

　　第六節(jié) 人員核查

 

　　第二十一條 應(yīng)符合《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，人員健康應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)規(guī)定。

 

　　第七節(jié) 管理制度審查

 

　　第二十二條 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行食品安全管理制度，相關(guān)制度應(yīng)符合《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證或者其他合格證明。如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　從食用農(nóng)產(chǎn)品個(gè)體生產(chǎn)者直接采購(gòu)食用農(nóng)產(chǎn)品的，查驗(yàn)其有效身份證明；從食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織采購(gòu)食用農(nóng)產(chǎn)品的，查驗(yàn)其社會(huì)信用代碼和產(chǎn)品合格證明文件；從集中交易市場(chǎng)采購(gòu)食用農(nóng)產(chǎn)品的，索取并留存市場(chǎng)管理部門(mén)或經(jīng)營(yíng)者加蓋公章或負(fù)責(zé)人簽字的購(gòu)貨憑證。

 

　　采購(gòu)畜禽肉等主要原料還應(yīng)查驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)品檢疫合格證明。進(jìn)口原料肉必須提供出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的合格證明材料。不得使用非經(jīng)屠宰死亡的畜禽肉及非食用性原料。

 

　　第二十四條 企業(yè)應(yīng)建立食品添加劑管理制度，應(yīng)列明配料中使用的食品添加劑的使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)公告的規(guī)定。應(yīng)指定專(zhuān)人采購(gòu)、專(zhuān)人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場(chǎng)所設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣攀称诽砑觿?，?zhuān)柜上鎖，并有明顯標(biāo)識(shí)。做好相應(yīng)的采購(gòu)、貯存及使用記錄。

 

　　第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程管理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原料預(yù)處理、接種、發(fā)酵、過(guò)濾、調(diào)配、包裝/灌裝、殺菌、外包裝等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全進(jìn)行管控，并做好相應(yīng)記錄。

 

　　第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)管理制度，包括對(duì)原輔料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)的管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并妥善保存各項(xiàng)檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　食用酵素生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰χ辽贊M(mǎn)足感官要求、凈含量、pH、乙醇含量、特定生物活性成分（應(yīng)規(guī)定不少于3項(xiàng)）、大腸菌群、菌落總數(shù)（適用于滅菌型產(chǎn)品）、乳酸菌（適用于非滅菌產(chǎn)品）、商業(yè)無(wú)菌（適用于罐頭工藝加工的產(chǎn)品）。

 

　　企業(yè)可以使用快速檢測(cè)方法及設(shè)備，但應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。使用快速檢測(cè)方法及設(shè)備做檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法比對(duì)或者驗(yàn)證?？焖贆z測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，對(duì)食品生產(chǎn)中采購(gòu)、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段如電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品追溯。

 

　　第八節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

 

　　第二十八條 企業(yè)按所申報(bào)食用酵素的品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取樣品檢驗(yàn)。

 

　　第二十九條 企業(yè)應(yīng)對(duì)提供的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的相關(guān)公告要求進(jìn)行。

 

　　第九節(jié) 附 則

 

　　第三十條 本細(xì)則由陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第三十一條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期5年。

 

　　附件：1.食用酵素涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

 

　　2.食用酵素涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法

 

　　附件1

 

　　食用酵素涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)