2017年7月25日—27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施、人員資質未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）一樓流化床接粉間（清潔作業(yè)區(qū)）與二樓物料干混間（清潔作業(yè)區(qū)）之間的人流專用電梯間未按照清潔作業(yè)區(qū)管理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關于粉狀嬰幼兒配方食品生產(chǎn)場所的內(nèi)部設計和布局，應按生產(chǎn)工藝以及衛(wèi)生清潔規(guī)定進行合理布局的要求。

 

　?。ǘo酸堿貯存庫，用于設備CIP清洗的大桶（裝有酸性、堿性清潔劑）露天混放，且無任何標識。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施的要求。

 

　?。ㄈ┤鄙佟妒称钒踩珖覙藴适称分泄厶堑臏y定》（GB 5009.255—2016）中規(guī)定的離子色譜儀。不符合《細則》中“必備檢驗設備”關于食品安全國家標準所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業(yè)都應具有相應檢驗設備的要求。

 

　?。ㄋ模┪茨芴峁┵|量安全受權人和生產(chǎn)管理人員的學歷證明、培訓考核等材料，且產(chǎn)品放行審核日期不真實。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質和產(chǎn)品放行的要求。

 

　　1.企業(yè)未對質量受權人唐某、生產(chǎn)主管劉某某的個人履歷、學歷證明、入職情況、考核上崗及培訓記錄等資料建立檔案，未能提供上述材料并證明質量安全受權人和生產(chǎn)管理人員的相關資質。

 

　　2.質量安全受權人唐某2017年7月9日—10日期間在烏魯木齊參加培訓，但在2017年7月10日簽署了“因愛寶貝較大嬰兒配方奶粉”（生產(chǎn)批號：20170630）的成品審核放行單。經(jīng)過詢問，唐平承認成品審核放行單為出差回來后補簽。

 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方和包裝標簽未及時備案；產(chǎn)品投料的物料種類與產(chǎn)品配方不一致；配方管理混亂，不能提供真實的配方變化情況；未能提供配方設計及論證文件。不符合《細則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關于應保留完整的配方設計及論證文件等資料，并按規(guī)定進行配方備案的要求。

 

　　1.2017年6月5日—7日，企業(yè)接受了新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等部門的監(jiān)督檢查，并按照檢查提出的要求，于2017年6月13日向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交了現(xiàn)行9個品種的配方及包裝標簽備案材料，此前企業(yè)使用的配方和包裝標簽未向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

 

　　2.西悅嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170420）的生產(chǎn)記錄（濕混生產(chǎn)指令傳遞單）顯示使用的食用植物油為：精煉葵花籽油、精煉大豆油、精煉玉米油，而企業(yè)提供的該產(chǎn)品配方中的食用植物油為：高油酸葵花籽油、精煉大豆油、精煉葡萄籽油。企業(yè)生產(chǎn)時用精煉玉米油代替了配方中的精煉葡萄籽油。

 

　　3.企業(yè)配方管理混亂，2017年7月26日企業(yè)出具說明表示，2017年5月9日下發(fā)配方調整文件，將西悅系列1段產(chǎn)品配方中的葡萄籽油改為精煉玉米油；將西悅系列2、3段產(chǎn)品配方中的白砂糖改為乳糖，葡萄籽油改為精煉大豆油；對所有9個產(chǎn)品配方中的二十二碳六烯酸（DHA）添加量進行了調整。當日，企業(yè)表示除上述變化外，其他配方?jīng)]有變化。但在檢查組發(fā)現(xiàn)西悅嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170420）的生產(chǎn)記錄中食用植物油投料與配方不一致后，企業(yè)于7月27日提供材料并表示，西悅系列配方發(fā)生過3次調整（分別為2016年7月13日、2017年2月27日、2017年5月9日），其中配方用油調整時間由之前的2017年5月9日改為2017年2月27日；另補充說明因愛寶貝和茗星系列配方也進行過2次調整（因愛寶貝系列分別是2016年7月13日、2017年5月9日；茗星系列分別是2016年7月28日、2016年5月9日）。

 

　　4.企業(yè)未能提供上述所有配方調整的設計及論證文件等資料，未能提供帶有審批簽字或公章的正式配方調整下發(fā)文件，未能提供配方調整后的交接記錄及舊配方作廢銷毀記錄。不符合企業(yè)制度《配方管理規(guī)定》的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）未對葡萄籽油生產(chǎn)企業(yè)天源奶業(yè)有限公司，二十二碳六烯酸（DHA）生產(chǎn)企業(yè)湖北福星生物科技有限公司進行現(xiàn)場審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于質量安全管理機構應組織對主要原輔料生產(chǎn)商的質量體系進行現(xiàn)場質量審核的要求。

 

　　（二）部分電子信息記錄、出入庫記錄、庫房標識等信息錯誤或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑的名稱、數(shù)量、進貨日期等信息，以及產(chǎn)品各環(huán)節(jié)生產(chǎn)加工記錄的要求。

 

　　1.查詢電子信息記錄系統(tǒng)顯示，因愛寶貝較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170626）添加了過期的營養(yǎng)強化劑維生素復合包，該維生素復合包生產(chǎn)日期為2016年5月13日，保質期12個月。但紙質生產(chǎn)記錄（營養(yǎng)素添加記錄）顯示使用的維生素復合包生產(chǎn)日期為2016年7月26日，電子信息記錄與紙質生產(chǎn)記錄自相矛盾。

 

　　2.庫房內(nèi)不合格品區(qū)域的過期物料棕櫚酸甘油三酯（生產(chǎn)批號：20160526，進貨日期：20160728）的入庫單顯示共入庫6660kg，出庫單顯示出庫4028.5kg，退庫單顯示退庫705.5kg，剩余庫存量為3337kg，現(xiàn)場清點不合格品區(qū)域的實物庫存量為4532.8kg，標識卡顯示庫存量為5560.8kg。該物料出入庫臺賬、庫房實物、庫房標識卡（賬、物、卡）庫存量數(shù)據(jù)不一致。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)于2017年6月26日停產(chǎn)，但是現(xiàn)場啟動原料預處理車間投料輸粉裝置后發(fā)現(xiàn)，該設備底部連接真空上粉原料倉的螺旋輸送裝置內(nèi)有較多殘余物料。企業(yè)《衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）》中2.3《食品接觸面的衛(wèi)生控制》規(guī)定的投料裝置清潔方式不合理，對設備的清潔要求較粗糙。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于企業(yè)應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染的要求。

 

　?。ㄋ模┎糠殖鰪S檢驗項目原始數(shù)據(jù)真實性欠缺，膳食纖維檢驗項目能力驗證結果與出廠檢驗結果偏差較大。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于應確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。

 

　　1.抽查檢驗室氣相色譜儀工作站的原始數(shù)據(jù)，2016年6月西悅嬰兒配方奶粉的二十二碳六烯酸（DHA）項目存在27個樣品的采集時間和圖譜完全相同。

 

　　2.企業(yè)將西悅幼兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20160822，規(guī)格不詳）外送歐陸分析技術服務（蘇州）有限公司進行膳食纖維（低聚果糖+低聚半乳糖）檢驗項目的能力比對，檢驗機構出具的低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別為1.02g/100g和1.12g/100g，企業(yè)出具的低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別為1.12g/100g和1.02g/100g，但該批次產(chǎn)品2016年8月31日的出廠檢驗報告顯示，400g盒裝產(chǎn)品低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別是0.657g/100g和0.656g/100g，900g/聽裝產(chǎn)品低聚果糖和低聚半乳糖檢驗結果分別是0.668g/100g和0.667g/100g。膳食纖維（低聚果糖+低聚半乳糖）項目，企業(yè)與檢驗機構的比對結果接近，但與之前同批次產(chǎn)品的出廠檢驗結果偏差較大。

 

　?。ㄎ澹┎糠猪椖坎捎檬称钒踩珖覙藴室?guī)定的檢驗方法進行比對，原始記錄不完整。企業(yè)2016年12月18日開展維生素B12、葉酸、生物素快速檢測方法與食品安全國家標準規(guī)定檢驗方法的比對試驗，缺少菌株（分別是植物乳桿菌ATCC8014、萊士曼氏乳酸桿菌ATCC7830、干酪乳桿菌ATCC7469）的傳代使用記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產(chǎn)品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗人員、檢驗方法、檢驗結果等內(nèi)容的要求。

 

　　（六）使用超過保質期的食品營養(yǎng)強化劑作為原輔料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。不符合《食品安全法》第三十四條第（三）款關于禁止用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品的要求。

 

　　1.西悅嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170420）的生產(chǎn)記錄（奶粉干混信息記錄）顯示添加了超過保質期的營養(yǎng)強化劑“花生四烯酸（ARA）”，該營養(yǎng)強化劑生產(chǎn)日期為2016年4月19日，產(chǎn)品標簽標示：常溫條件下，未開封的產(chǎn)品保質期12個月；冷藏條件（10℃以下）下，未開封的產(chǎn)品保質期24個月。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)常溫保存花生四烯酸，保質期應至2017年4月18日。

 

　　2.西悅幼兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：2017041703A，共計6576聽）、西悅幼兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：2017041803A，共計11574聽）的生產(chǎn)記錄（奶粉干混信息記錄）顯示添加了超過保質期的營養(yǎng)強化劑“二十二碳六烯酸（DHA，產(chǎn)地：美國）”，該營養(yǎng)強化劑生產(chǎn)日期為2015年10月12日，保質期至2017年4月11日。

 

　?。ㄆ撸呙栉鲪倠雰号浞侥谭郏ㄉa(chǎn)批次：20170420）產(chǎn)品的二維碼，產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)未提供該批次產(chǎn)品標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關于產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。鑒于檢查期間你公司處于停產(chǎn)改造狀態(tài)，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求你公司進一步整改，請你公司完成整改后向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，驗收通過方可恢復生產(chǎn)。新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2017年11月17日